进展|Vocabria(卡博特韦)/Rekambys(利匹韦林)欧盟获批治疗HIV无需导入阶段

2021年10月28日（英国伦敦）由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准更新Vocabria（cabotegravir）卡博特韦注射剂和片剂和强生旗下杨森制药Rekambys（rilpivirine）利匹韦林 长效注射剂的产品特性概要（SmPC），为医疗专业人员和HIV感染者提供了直接启动注射治疗的选择，而无需进行cabotegravir和rilpivirine口服导入治疗。

此次欧盟批准决定，基于3期FLAIR临床试验的124周结果，并得到肌肉注射前口服CAB/RPV的2期和3期研究的广泛安全性和耐受性数据的支持。在这些研究中，没有发现需要使用口服导入治疗的安全信号。作为3期FLAIR临床试验扩展的一部分，研究了CAB注射剂和RPV注射剂在不经口服导入的情况下的给药情况，结果表明，开始CAB/RPV注射治疗时，无论是否有口服导入期，在维持HIV抑制、安全性、耐受性和药代动力学方面，结果没有显著差异。

数据显示，在各种欧洲医疗保健环境中，实施长效疗法是现实可行的。届时将在10月27日至30日举行的第18届欧洲艾滋病会议 (EACS 2021) 上公布中期调查结果。

CAB/RPV（Cabenuva）长效方案是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案，每个月或每2个月一次肌肉注射（IM）给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑，将为HIV治疗带来一场革命，将全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次，全年仅需注射治疗12次或6次。