进展|Vocabria(卡博特韦)/Rekambys(利匹韦林)欧盟获批治疗HIV无需导入阶段

本文作者: 3个月前 (10-29)

2021年10月28日(英国伦敦)由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi) […]

2021年10月28日(英国伦敦)由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准更新Vocabria(cabotegravir)卡博特韦注射剂和片剂和强生旗下杨森制药Rekambys(rilpivirine)利匹韦林 长效注射剂的产品特性概要(SmPC),为医疗专业人员和HIV感染者提供了直接启动注射治疗的选择,而无需进行cabotegravir和rilpivirine口服导入治疗。

此次欧盟批准决定,基于3期FLAIR临床试验的124周结果,并得到肌肉注射前口服CAB/RPV的2期和3期研究的广泛安全性和耐受性数据的支持。在这些研究中,没有发现需要使用口服导入治疗的安全信号。作为3期FLAIR临床试验扩展的一部分,研究了CAB注射剂和RPV注射剂在不经口服导入的情况下的给药情况,结果表明,开始CAB/RPV注射治疗时,无论是否有口服导入期,在维持HIV抑制、安全性、耐受性和药代动力学方面,结果没有显著差异。

数据显示,在各种欧洲医疗保健环境中,实施长效疗法是现实可行的。届时将在10月27日至30日举行的第18届欧洲艾滋病会议 (EACS 2021) 上公布中期调查结果。

CAB/RPV长效方案是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案,每个月或每2个月一次肌肉注射(IM)给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑,将为HIV治疗带来一场革命,将全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次,全年仅需注射治疗12次或6次。

Cabotegravir/Rilpivirine(卡博特韦/利匹韦林,CAB/RPV)由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发,是用于成人治疗HIV-1感染的第一个完整长效方案。其中,卡博特韦是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂,利匹韦林是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。

在欧盟,CAB/RPV长效方案于2020年12月获得批准:Vocabria(cabotegravir注射剂和片剂)联合Rekambys(rilpivirine注射剂)和Edurant(rilpivirine片剂),用于接受稳定ARV方案已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。在欧盟,这款长效疗法(cabotegravir注射剂+rilpivirine注射剂)可每个月或每2个月注射一次。

信息来源
ViiV Healthcare presents positive interim data showing Vocabria (cabotegravir) and Rekambys (rilpivirine) can be implemented successfully in a variety of European healthcare settingshttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/viiv-healthcare-presents-positive-interim-data-showing-vocabria-cabotegravir-and-rekambys-rilpivirine-can-be-implemented-successfully-in-a-variety-of-european-healthcare-settings/
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