免费治疗|利拉鲁肽治疗2型糖尿病临床试验

本文作者: 3个月前 (09-20)

药物名称:利拉鲁肽注射液(Liraglutide Injection) 临床试验:多中心、随机、开放、平行对照 […]

药物名称:利拉鲁肽注射液(Liraglutide Injection)

临床试验:多中心、随机、开放、平行对照比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

试验目的

主要目的:比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

次要目的:比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药PK参数的相似性。

目标入组人数:中国国内: 478 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1受试者试验前对本研究充分知情,并已自愿签署知情同意书;2年龄18~75岁(包括18岁与75岁);3根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病≥6月;4随机前使用二甲双胍单药稳定剂量(每日治疗剂量≥1500 mg)治疗至少8周血糖控制不佳者;5糖化血红蛋白≥7.0%并且≤11.0%;620.0 kg/m2≤体质量指数(BMI)≤40.0 kg/m2;
排除标准1患有 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病;2有II型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)或甲状腺髓样癌(MTC)病史或家族史;3已知或怀疑对利拉鲁肽注射液(或其成分)、GLP-1类药物过敏者;4肝功能受损,定义为丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限,和/或总胆红素≥1.5倍正常范围上限;5肾功能受损,估算肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2,eGFR=175×肌酐(mg/dl)-1.234×年龄(岁)-0.179×性别(男性=1,女性=0.79);6V2 访视时由中心实验室检测的血清降钙素超出正常参考值范围上限;7心脑血管疾病,定义为:筛选前 6 个月内发生充血性心力衰竭(NYHA III-IV 级)、诊断为不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或脑卒中;或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术;8筛选期经治疗未控制/未经治疗的高血压(收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg);或随机前经治疗未控制/未经治疗的高血压(收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg);9经研究者判断,筛选前反复发生严重低血糖事件;10筛选前 6 个月内有发生两次以上的酮症酸中毒或/和需要住院治疗的高血糖高渗状态;11随机前需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变(黄斑水肿);12活动性或临床有意义的胃肠道疾病;13既往胰腺炎病史(急性或慢性),筛选时患有胰腺炎,血清淀粉酶≥3倍正常范围上限,或甘油三酯≥5.6mmol/L;14既往或现患甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症;15TSH 检测结果低于各中心正常参考值下限或高于 10mU/L;16空腹血糖≥11.1mmol/L;17血红蛋白实验室检测结果异常且有临床意义者;18筛选前 3 个月内接受过胰岛素治疗(累积使用胰岛素超过 7 天);19筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗;20在筛选前 60 天内,使用过奥利司他,或导入期与筛选期体重差异超过 10%;21筛选期、导入期除使用方案规定的口服降糖药物外,还使用其他研究者认为可能影响血糖浓度的任何药物;22妊娠、哺乳期妇女;在整个试验期间有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;23在过去3个月内接受任何临床试验;24研究者判断不宜参加试验者,或任何临床上显著且可能影响试验结果的疾病或情况,例如:患有血红蛋白病史、溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者,既往有恶性肿瘤病史或者甲状腺相关肿瘤史者,已知甲状腺结节 TI-RADS 分类 4 类及以上者,已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者,筛选前 3 个月内输血或严重失血者.

试验所在地:成都、哈尔滨、南京、北京、长沙、兰州、昆明、泸州、自贡、郑州、重庆、淄博、济南、邯郸、台州、湘潭、洛阳、潍坊、岳阳、泰安、湖州、徐州、保定(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20210173(重庆宸安/糖尿病/利拉鲁肽) 厚普

主办方重庆派金生物科技有限公司/ 重庆宸安生物制药有限公司

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