免费治疗|S086治疗轻中度原发性高血压临床试验

本文作者: 8个月前 (11-02)

药物名称:S086片(沙库巴曲/阿利沙坦钠片)属于血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物。 临床试验 […]

药物名称:S086片(沙库巴曲/阿利沙坦钠片)属于血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物。

临床试验:S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究

试验目的:以奥美沙坦酯片为阳性对照药,验证不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

目标入组人数:国内: 729;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
118周岁≤年龄≤75周岁,男女不限;
2诊断为原发性高血压,未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者(单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂);
3未接受治疗的患者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物),在筛选访视和导入期结束访视时,须符合平均坐位收缩压(msSBP)≥150 mmHg且<180 mmHg;
4正在接受降压药物治疗的患者(筛选前4周内使用降压药物治疗);在导入期结束访视时,须符合msSBP≥150 mmHg且<180 mmHg;
5自愿参加试验,并签署知情同意书。
排除标准
1重度高血压(msSBP≥180 mmHg,和/或msDBP≥110 mmHg);恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等;
2有血管性水肿病史,药物相关或其他原因所致;
3有继发性高血压病史或诊断依据,包括但不限于下列情况:肾实质性高血压、肾血管性高血压(单侧或双侧肾动脉狭窄)、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等;
4高血压合并下列病变:12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中;NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓(心率<50次/分)或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常,及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病,由研究者评估不能参加试验者;
5有临床意义的实验室检查异常,包括但不限于:血钾>5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L;血ALT和/或AST>2.5×正常值上限(ULN);血肌酐>1.5×ULN;研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常;
6人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者;
71型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病(HbAlc>8.0%);
8过度肥胖,体重指数BMI>30kg/m^2(BMI=体重(kg)/身高^2(m^2));
9活动性恶性肿瘤者,或筛选前5年内恶性肿瘤病史(已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外)者;
10进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者;
11胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄,如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血;
12已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物(ARB、ACEI和肾素抑制剂)过敏;
13导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物(曲美他嗪和尼可地尔除外)、糖皮质激素(局部用或吸入糖皮质激素除外)、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等;
14正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者;或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者(可接受的避孕方式:真实禁欲;宫内节育器;屏障类避孕工具;或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式:周期禁欲,如根据日历、排卵、症状体温进行避孕);或试验结束后6个月内有生育计划者;
15筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史(酗酒定义为每周饮用14个单位酒精:1单位=285mL啤酒,或25mL烈酒,或100mL葡萄酒);
16筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者;
17既往参加过S086其他临床试验且服用研究药物者;
18导入期用药依从性<80%或>120%;
19研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因(包括但不限于研究者判断受试者依从性较差,或住地远,不能按期随访者)。

 

试验所在地:上海、濮阳、济南、保定、唐山、济宁、萍乡、长春、沈阳、南宁、海口、广州、桂林、沧州、北京、郑州、邯郸、包头、武汉、徐州、九江、长沙、常德、天津、昆明、石家庄、合肥、南京、宜昌、呼和浩特、遵义、洛阳、成都、重庆、杭州、银川、丽水、厦门、太原、运城、齐齐哈尔、南昌、赤峰、大连、深圳、四平(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE: CTR20212325(信立泰S086)

主办方:深圳信立泰药业股份有限公司

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