免费治疗|白介素-6治疗中重度类风湿关节炎(RA)临床试验

本文作者: 1年前 (2021-11-09)

药物名称:重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液 (HS628) 临床试验:治疗中重度类风湿关节炎的安全性 […]

药物名称:重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液 (HS628)

临床试验:治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

试验目的:比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液(HS628)联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的有效性

目标入组人数:国内: 656人;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1签署知情同意书,并能够依照方案完成试验者
2年龄≥18周岁且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准),男女不限
3体重≥30kg
4按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准,确诊为类风湿关节炎,病程 ≥ 6个月者
5筛选期肿胀关节计数 ≥ 6(基于66个关节计数)和压痛关节计数 ≥ 6(基于68个关节计数)者,如果同一关节既有肿胀又有压痛,则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数(人工关节除外)
6筛选期C反应蛋白(CRP)≥10mg/L或红细胞沉降率(ESR)>28mm/hr
7在筛选访视前,接受过至少3 个月DMARD 治疗者
8在筛选访视前,接受过至少一种非生物剂型DMARD(包括甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特)治疗,且疗效不佳者
9在随机给药前,接受过口服甲氨蝶呤治疗至少12周(≥ 7.5 mg/周)、且至少4周的稳定剂量口服治疗(甲氨蝶呤剂量为7.5~25mg/周,含临界值)者
10除甲氨蝶呤外的所有非生物制剂型DMARD 应该在随机给药前已经停药至少2 周者,如沙利度胺、艾拉莫德等(此外,来氟米特停药≥8周,但如果已接受标准的考来烯胺治疗或活性炭洗脱后,则需在随机给药前至少2 周停药;柳氮磺胺吡啶停药≥ 4 周)
11在整个研究过程中接受口服叶酸治疗(至少5 mg/周或根据当地医疗实践确定的剂量)或等效药物(MTX 治疗所必须的合并用药)治疗者,且叶酸或等效药物在随机给药前剂量至少稳定2 周
12生物制剂型DMARD 应该在随机给药前已经停药至少2 周者。如阿达木单抗、赛妥珠单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗需停药≥8周;依那西普(恩利、益赛普、强克)需停药≥4周;托法替布、巴瑞替尼需停药≥2周
13任何治疗RA的中草药、中成药、天然药在随机给药前已经停药至少2周者
14任何非甾体类消炎药必须在随机给药前剂量稳定至少2周者
15筛选时,如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素,则随机化前稳定剂量(强的松剂量≤10mg/天)治疗至少4周
16育龄女性血妊娠试验阴性,且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施,如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法(例如避孕套加避孕隔膜)等,且必须为非孕妇、非哺乳期妇女
排除标准
1既往接受过托珠单抗治疗或对托珠单抗(或试验用药品)中任何成份过敏者
2ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者
3既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者(例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等);或其他系统性自身免疫性疾病者(例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征,但类风湿关节炎继发舍格伦综合征患者除外)
4存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病者,例如(但不限于)神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病;
5患有任何可能影响本试验疗效评估(特别是关节疼痛和肿胀)的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病者(例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变);或患有可能干扰疼痛评价的神经病变或其他疼痛性病症者
6对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反应史者
7在筛选访视前 12 周内或筛选期间内进行的胸部 X 线检查显示恶性肿瘤、肺部感染者;结核筛查结果阳性且经研究者判断为活动性结核病者,对于判断为潜伏性结核者,在试验首次给药前未接受感染科医生意见预防性治疗或治疗不足4 周者
8随机前4个月内接种过活疫苗/减毒疫苗者
9已知有以下感染:复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染(包括但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部X线检查发现肉芽肿病及带状疱疹,但不包括甲床真菌感染)
10筛选前6个月有慢性感染史(如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎等),或存在需要在筛选前4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在筛选前2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作
11人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体和乙型肝炎表面抗原中任何一项阳性均需排除,乙型肝炎核心抗体阳性且HBV-DNA阳性者需排除
12筛选期抗药物抗体检测阳性者
13在随机给药前8周内接受过研究者认为对本试验有影响的手术(包括关节手术),或者计划在随机后6个月内进行研究者认为对本试验有影响的手术者
14有恶性肿瘤病史者(不包括在筛选访视前6至12个月内已切除或治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌、经治疗的宫颈发育不良或经治疗的I级原位宫颈癌)
15经抗TNF药物治疗失败者(缺乏疗效或显著的安全性问题),如阿达木单抗、赛妥珠单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、依那西普(恩利、益赛普、强克)、安佰诺
16在随机给药前4周内接受过关节内皮质类固醇治疗者;
17筛选前1个月或原试验药物5个半衰期(以时间较长者为准)内参加过其他药物临床研究
18筛选检查符合以下任一条件者:血清肌酐>1.5倍正常值上限;ALT或AST>1.5倍正常值上限;PLT<100×109/L;WBC<3.5×109/L;ANC<1.5×109/L;总胆红素>1.5倍正常值上限;纤维蛋白原超过正常值下限(参考各中心值)
19研究者判定不适宜参加试验的其他情况

试验所在地:北京、天津、哈尔滨、沧州、太原、沈阳、长春、晋城、廊坊、济南、上海、杭州、南京、菏泽、无锡、常州、徐州、昆明、厦门、深圳、广州、南昌、南宁、贵阳、乌鲁木齐、南充、新乡、衡阳、达州、成都、郑州、洛阳、西宁、长沙、武汉、合肥、宁波、株洲、温岭、呼和浩特、青岛、中山、兰州、重庆、九江、枣庄、金华、蚌埠、湘潭、柳州、大连(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20201263(正生物/HS628)厚普

主办方:海正药业(杭州)有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司

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