药物名称：Anifrolumab注射液（阿尼鲁单抗）
临床试验：一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验目的：
主要目的： 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。
关键次要目的： 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响： 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例； 第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例； 52周内年化发作率。
目标入组人数：中国国内: 260 ； 国际: 328 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18-70岁。2体重≥ 40 kg。3根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。4筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）: （a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗; （b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾; （c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。5以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。6筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。7胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。8符合方案中规定的结核相关标准。9符合方案中规定的避孕相关要求。10无COVID-19感染史或暴露史。 |
| 排除标准 | 1有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。2有自杀意念或自杀行为史或相关证据。3既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。4随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。5HIV阳性或其他免疫缺陷病史。6活动性乙肝或丙肝患者。7重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。8急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。9需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。10既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。11已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。12接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。13在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。14方案规定的异常实验室检查结果。151年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。168周内接受过大手术或计划择期行大手术。 |
试验所在地：北京、深圳、重庆、广州、长春、南昌、厦门、上海、济南、武汉、长治、沈阳、桂林、长沙、苏州、洛阳、天津、济宁、郑州、包头、昆明、保定、香港、台中、乌鲁木齐、揭阳、南充、南京（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20211707（阿斯利康/sle/anifrolumab）厚普
主办方：AstraZeneca AB/ MedImmune Pharma BV/ 阿斯利康投资（中国）有限公司
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