免费治疗|IL-17A单抗治疗强直性脊柱炎Ⅱ期临床试验

本文作者: 11个月前 (11-10)

药物名称:AK111注射液 (白细胞介素17,IL-17A单抗) 临床试验:评价AK111注射液治疗活动性强直 […]

药物名称:AK111注射液 (白细胞介素17,IL-17A单抗)

临床试验:评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎(中轴型脊柱关节炎)受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验目的:评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎(AS)受试者的疗效及安全性。

目标入组人数:国内120人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1筛选前已确诊患强直性脊柱炎至少6个月
2BASDAI评分≥4;且总背痛VAS评分≥4
3随机前,需接受≥1种非甾体抗炎药(NSAIDs)药物治疗无效或无法耐受
4服用NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者,随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量
5服用甲氨喋呤(≤25mg/周)或柳氮磺胺吡啶(≤3 g/天)受试者(至少用药3个月)可继续用药,随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸
6试验期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
7受试者能够理解并自愿签署ICF,ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
8受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准
1脊柱完全强直者
2合并有机械性腰痛者,如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者
3无法行X线检查者
4伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病,或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者
5有除AS外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病
6筛选前3个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者
7活动性结核患者
8有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒确认试验检测呈阳性。
9筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者
10有慢性复发性感染性疾病史
11患有不稳定的心血管疾病
12实验室检查明显异常
13曾患有恶性肿瘤的患者
14对研究药物任何成分过敏,或曾对单克隆抗体有严重过敏反应,或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者
15有酗酒、药物滥用史者
16随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射治疗者;随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者
17随机前4周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶以外的改善病情的抗风湿药
18随机前4周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者
19随机前接受过脊柱手术或关节手术者
20筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少1次药物或者器械治疗
21筛选前2个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗
22曾接受过白介素-17拮抗剂治疗
23筛选前曾接受过>2种肿瘤坏死因子α抑制剂治疗;筛选前接受其他生物制剂时洗脱期<5个半衰期
24曾进行过器官移植者
25存在研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学疾病或精神疾病

试验所在地:广州、北京、南京、合肥、南昌、厦门、长春、萍乡、蚌埠、郑州、上海、杭州、成都、沈阳、深圳(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20210833(康方/AS/AK111-202)厚普

主办方:中山康方生物医药有限公司

赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:4191 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论