进展|Ronapreve欧盟获批治疗和暴露后预防(PEP)新冠病毒感染

本文作者: 2年前 (2021-11-15)

2021年11月12日(瑞士巴塞尔) 罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗体鸡尾酒疗法Ronap […]

2021年11月12日(瑞士巴塞尔) 罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗体鸡尾酒疗法Ronapreve(casirivimab和imdevimab,前称:REGN-COV2):

  • 1)用于治疗不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的COVID-19成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)患者;
  • 2)用于年龄≥12岁、体重≥40公斤的人群,预防COVID-19(暴露前或暴露后预防)。

该审批决定是在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发表积极审查意见仅一天后做出的,反映了EMA和EC在COVID-19疫情期间将缩短安全有效高质量疗法审查时间作为优先事项。

此次欧盟批准,基于2项全球3期临床研究的数据,包括在高危非住院(门诊)COVID-19患者中开展的治疗研究REGN-COV 2067、在COVID-19患者密切接触者中开展的预防性研究REGN-COV 2069。

REGN-COV 2067是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验,在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGN-COV2进行了评估。所有评估疗效的患者至少有一个发展为严重COVID-19的危险因素,如慢性肺病(包括哮喘)、肥胖、心血管疾病或年龄≥50岁。结果显示,与安慰剂相比,REGN-COV2将住院或死亡减少70%、将症状持续时间减少4天、治疗7天内将病毒载量显著降低。

REGN-COV 2069是一项随机、双盲、安慰剂对照、多部分3期研究,评估了Ronapreve在COVID-19患者家庭接触者中预防有症状COVID-19感染的疗效和安全性。来自COVID-19患者家庭密切接触者的预防队列结果显示:在进入试验时没有感染的个体中,Ronapreve治疗将有症状感染的风险降低了81%。来自近期发生无症状感染患者的治疗队列结果显示:Ronapreve治疗将疾病进展至有症状COVID-19的风险降低了31%。

Ronapreve由罗氏与再生元合作开发,该药是由2种单抗(casirivimab和imdevimab)组成的一种鸡尾酒疗法,2种单抗分别针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险,并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外,来自临床前研究的数据表明,casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。

之前,Ronapreve已在日本、英国、澳大利亚获得批准,并获准在其他地区(包括美国、印度、加拿大)紧急或临时使用。目前,Ronapreve通过跨多个地区和经济体(包括中等收入国家)的双边采购协议,Ronapreve已在近50个国家供应。此外,世界卫生组织(WHO)也推荐使用Ronapreve治疗COVID-19患者。

信息来源
Ronapreve approved by European Commission to treat non-hospitalised COVID-19 patients and for prophylaxis of the diseasehttps://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-11-12.htm
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