进展|新可来(美泊利珠单抗)中国获批治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)

本文作者: 2年前 (2021-11-19)

2021年11月19日,中国国家药监局(NMPA)公示显示,葛兰素史克(GSK)公司的Nucala(mepol […]

2021年11月19日,中国国家药监局(NMPA)公示显示,葛兰素史克(GSK)公司的Nucala(mepolizumab)新可来(美泊利珠单抗)也译为:美泊利单抗,已在中国获批上市。公开资料显示,该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成人患者治疗。

美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体,也是全球首个获批的抗IL-5单抗。在美国,FDA已批准了美泊利珠单抗的多项适应症,包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽肿性血管炎成年患者、成人和12岁以上儿童嗜酸性粒细胞增多症(HES)患者、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)患者等等。

根据该药在美国获批治疗这一适应症的临床试验数据,与安慰剂相比,接受美泊利珠单抗的患者获得缓解的积累时间显著延长。在治疗的第36周和48周,接受美泊利珠单抗的患者缓解比例显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比,接受美泊利珠单抗治疗的患者在治疗的第24周内达到缓解的比例显著提高,并且在52周治疗研究期间持续获得缓解。

美泊利珠单抗 (mepolizumab) 是一种抗IL-5抗体,它可以选择性识别并结合IL-5,阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合,减少嗜酸性粒细胞的生长,有望缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。

嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)以前称为 Churg-Strauss综合征(Churg-Strauss syndrome,CSS) 是一种罕见的自身免疫性疾病。它的发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症。发炎的血管可以影响各种器官系统,包括肺、胃肠道、皮肤、心脏和神经系统,严重影响患者的生活质量。

信息来源
2021年11月19日药品批准证明文件待领取信息发布https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211119085349161.html
免责声明本资料仅作信息分享参考,诊疗请遵医嘱。
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