免费治疗|FGFR抑制剂治疗实体瘤/胆道瘤临床试验

本文作者：百配健康 2年前 (2021-11-22)

药物名称：ICP-192片 FGFR抑制剂临床试验：一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、 […]

药物名称：ICP-192片 FGFR抑制剂

临床试验：一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验。

FGFR2易位/融合的晚期实体瘤，胆道恶性肿瘤

试验目的：

主要目的： 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）.

次要目的： 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据； 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响； 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。

探索性目的： 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

目标入组人数：中国30-50人

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

入组&排除要求：

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤；
2	组织或细胞病理学证实的不可切除、复发或转移性胆道恶性肿瘤；
3	已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）；
4	年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
5	根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶；
6	ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；
7	预计生存期 3 个月以上；
8	器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；
9	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1	既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗；
2	在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
3	在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；
4	首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；
5	临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；
6	已知有症状的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选；
7	严重的心血管疾病；
8	首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向；
9	根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病；
10	存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史（I期剂量递增阶段）；
11	在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；
12	有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史（I期剂量递增阶段）；
13	可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常；
14	乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染；
15	归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
16	妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
17	研究者认为其他不适合参加本研究的情况。