进展|Zeposia(Ozanimod)欧盟获批治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)

2021年11月23日（美国新泽西州普林斯顿） 百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Zeposia（ozanimod）一个新的适应症：用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

• Zeposia是欧盟第1个也是唯一1个被批准用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，代表了治疗这种慢性免疫介导性疾病的新方法。

Zeposia治疗UC新适应症的批准，基于关键3期TRUE NORTH研究（NCT02435992）的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia作为一种诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂组相比，Zeposia治疗组在第10周和第52周的全部主要和次要疗效终点（包括临床缓解、临床应答、内镜改善、内镜组织学粘膜改善）均有显著改善。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。

TRUE NORTH研究（NCT02435992）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，评估了Zeposia作为诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了2个主要终点：在诱导期第10周和维持期第52周，与安慰剂相比，Zeposia在主要终点和关键次要终点均有高度统计学意义和临床意义的改善。

• 在诱导期第10周（Zeposia组n=429 vs 安慰剂组n=216），试验达到了临床缓解的主要终点（18% vs 6%，p<0.0001）以及关键次要终点，包括临床反应（48% vs 26%，p<0.0001）、内镜改善（27% vs 12%）、内镜组织学粘膜改善（13% vs 4%，p<0.001）。

• 在维持期第52周（Zeposia组n=230，安慰剂组n=227），试验达到了临床缓解的主要终点（37% vs 19%，p<0.0001）以及关键的次要终点，包括临床反应（60% vs 41%，p<0.0001）、内镜改善（46% vs 26%，p<0.001）、无皮质类固醇临床缓解（32% vs 17%）、内镜组织学粘膜改善（30%vs 14%，p<0.001）。在接受Zeposia治疗的患者中，早在第2周（即完成所需7天剂量滴定后1周）就观察到直肠出血和大便次数分项得分的减少。

根据该研究结果，Zeposia是在3期研究中治疗中度至重度UC方面显示出临床益处的第一个口服S1P受体调节剂。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。

目前，百时美施贵宝正在开发Zeposia用于多种免疫炎症适应症，除了多发性硬化（MS）和溃疡性结肠炎（UC）之外，还包括克罗恩病（CD）。III期YELLOWSTONE临床试验项目正在评估Zeposia治疗中度至重度活动性CD患者。Zeposia治疗UC和CD的机制尚不清楚，但可能与减少淋巴细胞进入炎症肠粘膜有关。

信息	来源
Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval of Zeposia (ozanimod) for use in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis	https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-of-Zeposia-ozanimod-for-use-in-Adults-with-Moderately-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis/default.aspx
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