2021年11月25日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，恩维达（恩沃利单抗注射液）研发代码KN035，获批适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。
包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
- 恩沃利单抗是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体
公开资料显示，该上市申请是基于一项单臂开放标签2期关键临床试验数据。在该研究中，恩沃利单抗单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤，总体人群（n=103）中由独立审评委员会（BIRC）评价经确认的客观缓解率（ORR）达到42.7％。该数据在结直肠癌（CRC）、胃癌（GC）其他实体瘤患者中分别达到43.1%、44.4%和40.0%。总体人群中位缓解时间（DOR）未达到，12个月DOR率为92.2%；中位无进展生存期（PFS）为11.1个月；中位生存（OS）未达到，12个月OS率为74.6%。
总体而言，研究展示了恩沃利单抗持久的疗效和安全性。研究中观察到的3/4级治疗相关不良事件发生率16%；3/4级免疫相关不良事件发生率为8%，未发生免疫相关肺炎、肾炎、结肠炎、神经系统毒性等；9%的患者发生注射部位反应（均为1/2级）。
在中国， 恩维达（恩沃利单抗）规格为200mg/1.0ml/瓶/盒，售价为：5980元/瓶。患者PAP援助政策：买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。
恩沃利单抗（envafolimab）是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体（sdAb）和Fc段组成的单特异性抗体 融合蛋白注射液。分子量是完整抗体分子量的一半，这使其具有增强的穿透性，同时具有完整的抗原结合能力。此外，Fc-介导的效应功能在恩沃利单抗中被削弱，以限制其接触免疫系统并避免意外的不必要免疫反应。恩沃利单抗与目前大多数同靶点抗体的静脉给药方式不同，皮下给药的优势在于且可自我注射，因此患者依从性和便利性会更好。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局附条件批准恩沃利单抗注射液上市 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211125145106104.html |
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