进展|Cutaquig(免疫球蛋白16.5%)美国获批治疗2岁及以上原发性体液免疫缺陷(PI)

本文作者: 2年前 (2021-12-08)

2021年12月07日(美国新泽西州帕拉默斯)FDA批准Cutaquig(免疫球蛋白[人]16.5%注射溶液) […]

2021年12月07日(美国新泽西州帕拉默斯)FDA批准Cutaquig(免疫球蛋白[人]16.5%注射溶液)用于治疗2 岁及以上患有原发性体液免疫缺陷(Primary humoral immunodeficiency ,PI)的儿科患者。

之前,FDA已批准cutaquig用于原发性体液免疫缺陷的成人患者患者。

FDA对cutaquig的批准基于两项临床试验的结果,这些试验观察了75名PI 患者、37名成人和38名2至17岁的儿科患者。这些患者在12周期间每周接受cutaquig 输注期,然后是12个月的观察期。该研究的主要目的是评估 cutaquig ®在预防严重细菌感染(定义为菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿)方面的功效。目前没有发现严重的细菌感染。

Cutaquig®(Immune Globulin Subcutaneous (Human) – hipp)是一种 16.5%的免疫球蛋白溶液,用于皮下输注,适用于治疗成人和 2 岁及以上儿童患者的原发性体液免疫缺陷 (PI)。其制造商Octapharma总部位于瑞士拉琴,是全球最大的人类蛋白产品制造商之一。

进展|Cutaquig(免疫球蛋白16.5%)美国获批治疗2岁及以上原发性体液免疫缺陷(PI)

关于免疫缺陷病(Immunodeficiency disease,IDD)

原发性体液免疫缺陷病(PI)是原发性免疫缺陷病(PID)中常见的一类。在全球范围内,有数百万人患有原发性免疫缺陷症,这是一组400多种不同的疾病。粗略地说,每 10,000 人中就有一人患有 PI,但这种疾病在儿童中更为普遍。70% 到 90% 的 PI 患者仍未确诊。

信息来源
FDA Approves Octapharma’s cutaquig® 16.5% for Pediatric PI Patients, Providing Flexible Treatment Optionshttps://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-octapharma-s-cutaquig-16-5-percent-for-pediatric-pi-patients-providing-flexible-treatment-options/?s=74
免责声明本资料仅作信息分享参考,诊疗请遵医嘱。
赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:5582 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论