进展|纽再乐(奥马环素)中国获批治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)/急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)

2021年12月16日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由再鼎医药申报的纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）获批适应症为：用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。

2018年10月，美国FDA批准 Nuzyra（omadacycline） 甲苯磺酸奥马环素 上市，用于治疗CABP和ABSSSI的成人患者。根据2019年发表于《柳叶刀•传染病》的Nuzyra（omadacycline）的3期临床试验OASIS-2结果，每日一次服用该药治疗ABSSSI（包括MRSA感染）的成人患者，疗效等效于每日两次口服利奈唑胺；同时，试验达到所有主要和次要临床研究终点，并被证实对治疗ABSSSI安全有效。

Nuzyra（omadacycline） 纽再乐（甲苯磺酸奥马环素） 是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药物具有口服与静脉注射（IV）2种剂型，每天用药1次。 奥马环素疗效已证实与莫西沙星治疗CABP和利奈唑胺治疗ABSSSI相当。

利奈唑胺和莫西沙星分别是ABSSSI和CABP现行的标准治疗方法。对于安全性良好、治疗多重耐药细菌感染的广谱抗菌药，仍存在大量的未满足需求。