新药|Apretude(Cabotegravir)卡博特韦长效注射剂美国获批暴露前预防(PrEP)HIV感染

本文作者: 5个月前 (12-21)

2021年12月20日,美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude(cabote […]

2021年12月20日,美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude(cabotegravir)卡博特韦长效注射剂,用于体重至少35公斤(77 磅)的高危成人和青少年进行暴露前预防(PrEP),以降低性行为感染艾滋病毒的风险。

  • Apretude (cabotegravir) 是第1款无需每日服药,就能预防HIV感染的长效疗法。
新药|Apretude(Cabotegravir)卡博特韦长效注射剂美国获批暴露前预防(PrEP)HIV感染

该新药的获批基于2项临床试验的结果,它们都纳入了可能感染HIV的人群。

第1项试验分为Apretude治疗组和活性药物对照组。前者先在至多5周的时间里口服30毫克cabotegravir,或是安慰剂。随后,这些志愿者接受600毫克cabotegravir的注射(前两个月每月一针,之后每两个月一针),或是口服安慰剂。活性药物对照组的志愿者则先在至多5周的时间里口服活性药物,或是安慰剂。随后,志愿者继续每日口服活性药物,或是接受安慰剂的注射(前两个月每月一针,之后每两个月一针)。结果表明相对活性药物对照组,Apretude治疗组的HIV感染风险减少69%。

第2项试验同样分为两组,一组接受口服cabotegravir,以及cabotegravir的注射,另一组则只口服活性药物。试验结果表明,前一组感染HIV的风险相比后一组要减少90%。

在安全性上,Apretude相比活性药物对照,不良反应则更为常见。这些不良反应包括注射位置的反应,头痛,发烧,疲劳,背痛,肌痛,以及皮疹。

Apretude(cabotegravir)卡博特韦长效注射剂 是ViiV Healthcare开发的一款整合酶抑制剂,能抑制HIV病毒的基因序列整合到人体免疫细胞的基因组中。作为一款长效的HIV暴露前预防疗法,它曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。

Apreude 首先进行间隔1个月的2次初始注射给药,然后每2个月给药1次。患者可以开始使用Apreude 进行治疗,也可以口服Vocabria(cabotegravir) 卡博特韦口服片4个星期,以评估他们对该药物的耐受程度。 

信息来源
FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention, Retrieved December 20, 2021https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。


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