进展|全欣达(奥法妥木单抗)中国获批治疗成人复发型多发性硬化(RMS)

本文作者: 2年前 (2021-12-21)

2021年12月21日,根据中国国家药监局官网公示,由诺华公司(Novartis)提交的抗CD20单抗全欣达( […]

2021年12月21日,根据中国国家药监局官网公示,由诺华公司(Novartis)提交的抗CD20单抗全欣达(奥法妥木单抗)注射液上市申请已经获得批准,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

  • 奥法妥木单抗(Ofatumumab)是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射1次的B细胞靶向疗法, 患者可在家中自我给药。

在3期临床试验ASCLEPIOS I和II中,研究人员比较了奥法妥木单抗与对照组治疗RMS成人患者的安全性和有效性,研究主要终点为截至研究结束时的年复发率(ARR)。结果表明,奥法妥木单抗与对照组疗法相比,显著降低患者ARR和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。数据显示,与活性对照组相比,奥法妥木单抗在两项试验中分别使MS患者的ARR降低50.5%和58.8%。而且,它的安全性与此前的2期研究数据保持一致。这两项研究结果于2021年8月发表于《新英格兰医学杂志》上。

此外,诺华还在一项2期研究中确定了Sensoready自动注射笔在RMS患者中皮下注射奥法妥木单抗的生物等效性。
2020年,诺华在中国递交了奥法妥木单抗的进口新药上市申请,并被纳入优先审评,适用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发/缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

奥法妥木单抗(Ofatumumab)是一款靶向CD20的全人源单抗新药,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。该药物于2009年首次被FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),通过静脉输注给药。根据公开信息,该药物最先由葛兰素史克(GSK)和丹麦Genmab公司开发,诺华几年前获得该药物的相关权利。经过诺华多年的临床开发,FDA于2021年8月批准奥法妥木单抗的新适应症:作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

多发性硬化(MS)是中枢神经系统的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS进展会导致身体机能和认知功能损失增加。MS有三种主要类型:复发缓解型MS,继发进展型MS和原发进展型MS。在全球范围内,约有230万MS患者,大约85%的MS患者最初被诊断为RMS。

信息来源
用于罕见病治疗的奥法妥木单抗注射液上市https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211221090908170.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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