2021年12月22日（美国马里兰州银泉），辉瑞（Pfier）宣布美国FDA已批准其COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid（Nirmatrelvir/Ritonavir）的紧急授权申请（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人新冠病毒（COVID-19）感染患者。
之前，12月15日， 辉瑞公布了EPIC-HR研究最终分析结果，该研究最终分析结果与2021年11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。
次要终点方面，症状出现五天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%。
对EPIC-HR试验中的499名患者进行SARS-CoV-2病毒载量检测结果显示，相对于安慰剂，Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线降低了约10倍，表明Paxlovid对SARS-CoV-2具有强大的活性，是迄今为止报告的口服COVID-19制剂中病毒载量降低最强的。
此外，最近的体外数据证实nirmatrelvir是奥密克戎3CL蛋白酶有效抑制剂。结合现有的其他关注变体 (VoC) 包括Delta的体外抗病毒和蛋白酶抑制数据，表明Paxlovid将对VoC以及其他冠状病毒变体保持强大的抗病毒活性。
Paxlovid（Nirmatrelvir/Ritonavir）是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天。利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，持久对抗病毒。
之前，辉瑞在向FDA提交Paxlovid紧急授权申请的同日，与药品专利池（Medicines Patent Pool）达成一项协议，允许其他制造商生产nirmatrelvir。
辉瑞在与MPP的合作声明中提到，该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，等待监管授权或批准，目的是促进更多地进入全球人群。
根据辉瑞与MPP之间签订的许可协议条款，全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供nirmatrelvir与利托那韦的组合疗法，覆盖全球约53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家，以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。
在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，辉瑞将不会对低收入国家销售收取授权使用费，并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售授权使用费。
辉瑞表示在批准后，将在 2021-2022 年向美国政府提供 1000 万个疗程，并将在 2022 年向 FDA 提交 NDA 申请，以期获得完全批准。
| 信息 | 来源 |
| Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19 |
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