新药|艾瑞康(达尔西利)中国获批治疗HR+/HER2-乳腺癌

本文作者: 11个月前 (01-01)

2021年12月31日,恒瑞医药CDK4/6抑制剂艾瑞康(羟乙磺酸达尔西利片)获中国NMPA批准上市,联合氟维 […]

2021年12月31日,恒瑞医药CDK4/6抑制剂艾瑞康(羟乙磺酸达尔西利片)获中国NMPA批准上市,联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的复发或转移性乳腺癌患者。

之前,恒瑞在英国《自然医学》(Nature Medicine)在线发表CDK4/6抑制剂达尔西利(SHR6390)联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲III期临床研究(DAWNA-1研究)中期分析结果报告。

该项研究于2019年6月25日~2020年9月2日在全国39家医院入组了361例内分泌治疗后进展的激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,按2∶1的比例随机分为两组:达尔西利+氟维司群组241例、安慰剂+氟维司群组120例。

新药|艾瑞康(达尔西利)中国获批治疗HR+/HER2-乳腺癌

主要研究终点-研究者评估的无进展生存期达到了预设的结果(单侧P<0.0001),达尔西利+氟维司群组较安慰剂+氟维司群组,可以显著延长患者的PFS,降低58%的疾病进展或死亡风险。

达尔西利+氟维司群最常见的3或4级不良事件为中性粒细胞减少(84.2%)和白细胞减少(62.1%)。达尔西利+氟维司群组与安慰剂+氟维司群组的严重不良事件发生率相似(5.8%比6.7%)。

达尔西利(Dalpiciclib)是一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)抑制剂,CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S期)转变。 达尔西利可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平,并诱导细胞G1期阻滞,从而抑制肿瘤细胞的增殖。

在中国,艾瑞康®羟乙磺酸达尔西利片,规格150mg×21片上市售价为¥13500元/盒(含13%税)。

激素受体阳性(HR+)、HER2阴性(HER2-)在所有乳腺癌患者中占到约75%,这类患者通常采用内分泌疗法,但治疗效果受到耐药的限制。CDK4/6抑制剂的出现改变了HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结局,可以有效克服或延迟内分泌抵抗的出现,为患者争取更长的生存时间。

信息来源
国家药监局批准羟乙磺酸达尔西利片上市https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20211231170049193.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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