进展|Piqray(Alpelisib)英国获批治疗PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌

本文作者: 2年前 (2021-12-25)

2022年12月23日(伦敦) 诺华(Novartis)宣布英国药品和保健品管理局(MHRA)批准扩大乳腺癌新 […]

2022年12月23日(伦敦) 诺华(Novartis)宣布英国药品和保健品管理局(MHRA)批准扩大乳腺癌新药Piqray(alpelisib)阿培利司适应症:联合氟维司群(fulvestrant),用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。具体为:接受基于内分泌疗法的方案治疗后疾病进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Piqray联合氟维司群已被证实:在携带PIK3CA突变的内分泌抵抗HR+/HER2-晚期乳腺癌中,可显著改善无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR),在给予适当及时的患者护理和随访时,具有良好的耐受性和可管理的安全性。

2020年7月,欧洲药品管理局(EMA)批准Piqray联合氟维司群,治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。具体为:接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。该批准不包括先前接受过内分泌疗法+CDK4/6抑制剂联合治疗的患者。因此,为了确保英国所有符合资格的患者获得更多治疗,诺华决定继续推进国家批准流程,并向MHRA提交了一份更广泛的申请。

Piqray (alpelisib)阿博利布  是一种α特异性PI3K激酶抑制剂,于2019年5月获得美国批准,用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。Piqray是第1个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。该药已在全球多个国家批准上市。

HR阳性,HER-2阴性 (HR+/HER2-) :内分泌抵抗影响大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。PIK3CA突变是发展为内分泌抵抗的驱动因素,内分泌治疗抵抗是晚期乳腺癌治疗中,对能够特异性靶向PIK3CA突变从而克服内分泌抵抗的新疗法存在着迫切需求。

信息来源
MHRA approves licence extension for Novartis’ targeted therapy for advanced breast cancer patients in Great Britainhttps://www.novartis.co.uk/news/media-releases/mhra-approves-licence-extension-novartis%27-targeted-therapy-advanced-breast
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