2022年01月24日（丹麦瓦尔比） H. Lundbeck A/S (灵北制药) 宣布欧盟委员会已授予 Vyepti® (eptinezumab) 在欧盟 (EU) 的上市许可，用于预防性治疗患有偏头痛的成人（每月至少有4天偏头痛）。
- Vyepti是欧盟第1个也是唯一1个获批的用于预防偏头痛的静脉注射疗法。
上市授权基于 Vyepti 100mg和300mg的疗效和安全性，该药物已在两项 III 期临床试验（发作性偏头痛中的PROMISE-1和慢性偏头痛中的 PROMISE-2 ）进行了研究。临床试验结果表明，与安慰剂相比，每月偏头痛天数减少，持续12周的给药间隔和治疗持续时间（PROMISE-1为 12 个月， PROMISE-2为6个月））。在输注后第1天，观察到两种剂量的Vyepti偏头痛患病率降低了约50%。观察对患者报告结果的影响长达96周。此外，来自PROMISE-2研究的慢性偏头痛和药物过度使用性头痛 (MOH) 双重诊断的患者证明了Vyepti 对偏头痛的疗效。
在大约 2,000 名接受至少一剂 Vyepti 的偏头痛患者中评估了 Vyepti 的安全性。偏头痛预防性治疗临床试验中最常见的不良反应是鼻咽炎和过敏。大多数超敏反应发生在输注过程中，并不严重。
Vyepti 和安慰剂患者 (<2%) 很少发生与输注部位相关的不良事件，且与 Vyepti 剂量没有明显关系。
上市许可在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。
Vyepti (eptinezumab) 是一种人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽 (CGRP) 结合，专门开发用于IV给药。Vyepti ® (eptinezumab-jjmr)于2020年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人偏头痛的预防性治疗，并在美国市场上市。此外，Vyepti已在澳大利亚、加拿大、科威特、新加坡、瑞士、阿拉伯联合酋长国获得批准，目前正在全球多个国家接受审查。
偏头痛是一种复杂且致残的神经系统疾病，其特征是反复发作的严重头痛，通常伴有一系列症状，包括恶心、呕吐和对光或声音敏感。头痛不仅痛苦，而且偏头痛也带来了社会和经济负担，影响了欧洲近 5000 万人。反复发作的头痛，往往是对下一次的不断恐惧，损害家庭生活、社交生活和工作生活。此外，频繁使用急性偏头痛治疗可能会使患者经历或有发生药物过度使用性头痛的风险。
偏头痛对患者的功能有深远的影响，包括与家人/朋友的关系、休闲活动、家庭生产和工人生产力。
| 信息 | 来源 |
| Vyepti[®] (eptinezumab) approved by the EU Commission for the preventive treatment of migraine in adults | https://news.cision.com/h–lundbeck-a-s/r/vyepti—eptinezumab–approved-by-the-eu-commission-for-the-preventive-treatment-of-migraine-in-adul,c3491409 |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
