进展|Nuvaxovid新冠疫苗英国和新西兰获有条件营销授权

本文作者: 2年前 (2022-02-05)

2022年02月04日(马里兰州盖瑟斯堡) 诺瓦瓦克斯医药公司(Novavax)宣布2项批准: 1)诺瓦瓦克斯 […]

2022年02月04日(马里兰州盖瑟斯堡) 诺瓦瓦克斯医药公司(Novavax)宣布2项批准:

1)诺瓦瓦克斯医药公司(Novavax)宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已授予Nuvaxovid™新冠肺炎疫苗(重组、加佐剂)在英国的有条件营销授权(CMA),用于主动免疫接种,以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。

  • Nuvaxovid疫苗也被称作NVX-CoV2373,是首款获权在英国使用的基于蛋白质的疫苗。

2)Novavax, Inc.(NVAX)宣布新西兰的Medsafe 已授予临时批准 NVX-CoV2373,Novavax 的 COVID-19 疫苗(佐剂),用于主动免疫以预防 18 岁及以上个体由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病(COVID-19)。该疫苗将以Nuvaxovid™ 品牌供应给新西兰。

以上批准是基于两项关键的3期临床试验:

PREVENT-19 在美国和墨西哥招募了大约 30,000 名参与者,其结果发表在 《新英格兰医学杂志》  (NEJM)上;以及在英国有近 15,000 名参与者的试验,其结果也发表在 NEJM. 在这两项试验中,NVX-CoV2373 均显示出疗效以及令人放心的安全性和耐受性。严重和严重的不良事件数量较少,并且在疫苗组和安慰剂组之间是平衡的。

临床研究期间观察到的最常见不良反应(频率类别非常常见≥1/10)是头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。随着疫苗的分发,Novavax 将继续收集和分析真实世界的数据,包括安全性监测和变异评估。

Novavax此前宣布与英国疫苗工作组就多达6000万剂Novavax新冠疫苗达成协议,当前在英国的指定疫苗保质期为9个月。

Novavax 和新西兰政府此前宣布 了一项预购协议 (APA),用于购买 1070 万剂 Novavax 的 COVID-19 疫苗。这项临时批准利用了 Novavax 与印度血清研究所 (SII) 的制造合作伙伴关系,印度血清研究所 (SII) 是世界上产量最大的疫苗制造商,它将向新西兰提供初始剂量。临时批准稍后将补充来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据。

Nuvaxovid™(NVX-CoV2373)在其他国家商品名还包括Novavax ,是一种基于蛋白质的疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫应答,证明有效且总体耐受性良好。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2至8摄氏度之间,可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所(SII)的制造合作伙伴关系,该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后,Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

信息来源
New Zealand’s Medsafe Grants Provisional Approval for Novavax’ COVID-19 Vaccinehttps://en.prnasia.com/releases/global/new-zealand-s-medsafe-grants-provisional-approval-for-novavax-covid-19-vaccine-350621.shtml
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Grants Conditional Marketing Authorization for Novavax COVID-19 Vaccine in Great Britainhttps://en.prnasia.com/releases/apac/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-grants-conditional-marketing-authorization-for-novavax-covid-19-vaccine-in-great-britain–350603.shtml
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱
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