2022年03月02日（加利福尼亚州瓦伦西亚）Valencia Technologies Corporation宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其eCoin（leadless tibial neurostimulator）无铅胫骨神经刺激器的上市前批准（PMA）治疗急迫性尿失禁 (UUI)。
- eCoin®是第1款获得FDA批准的植入式胫骨神经刺激器。
eCoin®的 PMA 申请基于关键试验的结果，该试验跟踪了美国133 名植入 eCoin®的女性和男性。在每个方案人群中，75% 的患者的反应是尿急失禁 (UUI) 发作至少减少 50%。植入前没有试验或筛选。81% 的患者在术后一年表示他们感觉“好多了”到“好多了”。根据该出版物，植入患者报告了出色的体验，97% 的患者表示向他们充分解释了该过程，89% 的患者表示他们会向朋友或家人推荐 eCoin ®治疗。
eCoin®关键试验中证明的有效性和良好的安全性支持 FDA 的批准。该公司还在美国泌尿学协会的官方期刊《泌尿学杂志》上宣布了这些结果。
eCoin®是一种镍大小的神经刺激器，在使用局部麻醉剂的微创门诊手术中植入小腿皮下。eCoin®设备包含一个原电池，一旦编程，就会自动向胫神经提供间歇性刺激，以减少 UUI 症状。该设备不需要对电源或步进式编程器进行持续的患者管理。该疗法在临床上不同于更具侵入性的骶神经调节手术，后者通常需要在测试期后进行全身麻醉以及持续的患者设备管理。
eCoin ®可植入设备的革命性设计是无引线的，这意味着没有需要精确地穿过隧道才能到达预期神经进行治疗的脆弱电线。取而代之的是，eCoin ®装置被植入胫骨神经上方的脚踝上方，其宽大的圆顶形刺激场可定期对神经进行刺激，以镇定膀胱并缓解膀胱渗漏。
该公司预计将于 2022年3月在商业上推出eCoin ®，并于2022年4月开始进行医师培训。
急迫性尿失禁 (Urinary urge incontinence，UUI) 影响超过60%的膀胱过度活动症 (OAB) 患者.
| 信息 | 来源 |
| Valencia Technologies Announces FDA Approval of eCoin® Therapy to Treat Urinary Urge Incontinence | https://www.prnewswire.com/news-releases/valencia-technologies-announces-fda-approval-of-ecoin-therapy-to-treat-urinary-urge-incontinence-301493440.html |
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