进展|欧狄沃(纳武利尤单抗)组合疗法美国获批手术前治疗非小细胞肺癌

本文作者: 2年前 (2022-03-05)

2022年03月04日(新泽西州普林斯顿),百时美施贵宝(BMS)宣布美国FDA批准PD-1抑制剂Opdivo […]

2022年03月04日(新泽西州普林斯顿),百时美施贵宝(BMS)宣布美国FDA批准PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)纳武利尤单抗与含铂双药化疗联用,作为新辅助疗法,治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者,不论患者PD-L1表达情况如何。

新闻稿指出,这是 首个也是唯一1个获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。

这一批准是基于代号为CheckMate -816的III期临床研究结果。该项研究是首个在NSCLC新辅助治疗中达到无事件生存(EFS)和病理完全缓解(pCR)的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。 

研究结果显示,与单独化疗相比,术前给予Opdivo联合化疗,患者EFS显著改善,疾病进展、复发或死亡风险降低 37%(风险比 [HR] 0.63;95% 置信区间 [CI]:0.45-0.87;P=0.0052)。Opdivo联合化疗的中位EFS为31.6个月(95% CI:30.2-未达到),而化疗组为20.8个月(95% CI:14.0-26.7)。

此外,24%接受Opdivo联合化疗的患者达到pCR(95% CI:18.0 – 31.0),而化疗组为2.2%(95% CI:0.6-5.6;估计治疗差异21.6;95% CI :15.1-28.2;P<0.0001)。对OS进行预先设定的中期分析后,HR为0.57 (95% CI: 0.38 – 0.87),无统计学意义差异。

这一补充生物制品许可申请(sBLA)在2月28日获FDA优先审评资格,到获得批准仅用了不到1周时间。

欧狄沃(纳武利尤单抗)Opdivo(Nivolumab)是一种PD-1免疫检查点抑制剂,旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症,Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。

非小细胞肺癌( NSCLC )是最常见的肺癌类型之一,占确诊总数的84%。大部分NSCLC初诊患者为非转移性患者(约60%),虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术可被治愈,但仍有30%-55%的患者发生复发并在切除后死于该疾病,这导致需要在术前(新辅助)和/或术后(辅助)给予治疗选择,以改善长期结局。

信息来源
U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) with Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Certain Adult Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancerhttps://www.businesswire.com/news/home/20220301006264/en
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