2022年03月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 抗CD19单克隆抗体伊奈利珠单抗（inebilizumab）获批上市用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
在美国，inebilizumab曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格，并于2020年6月获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者，这些患者体内携带靶向AQP4水通道蛋白的抗体。该批准基于一项名为N-Momentum的关键性临床试验结果，试验共有230名患者（包括213名AQP4抗体阳性患者）随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗。研究达到试验的主要终点，在抗AQP4抗体阳性患者中，候选药将疾病发作的风险降低77%。在接受治疗6个月之后，89%（vs 58%）的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作。
2019年5月，Viela Bio公司宣布与豪森药业签订合作协议，双方将共同推进inebilizumab治疗视神经脊髓炎谱系疾病、自身免疫疾病和血液恶性肿瘤在中国开发。
Uplizna（inebilizumab）昕越（伊奈利珠单抗）是一款 由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收购）开发的对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体，通过与CD19抗原结合，可以迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，进而达到改善患者症状的目的。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点。研究显示，CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞和浆细胞。
视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。大部分患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合，引发对视神经、脊髓和大脑中保护神经的髓鞘的攻击。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、甚至呼吸衰竭。对于这些患者而言，他们急需创新疗法来改善病情。
| 信息 | 来源 |
| 中国国家药监局3月11日药品批准证明文件待领取信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220311123158177.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
