进展|17个新冠病毒抗原检测试剂中国获批自测新冠病毒

本文作者: 2个月前 (03-20)

2022年03月18日, 中国国家药监局(NMPA)已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂 […]

2022年03月18日, 中国国家药监局(NMPA)已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂:

序号产品名称注册人注册证号
1新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20203400830
2新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准20203400831
3新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司国械注准20203400940
4新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准20223400308
5新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准20223400346
6新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准20223400347
7新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京热景生物技术股份有限公司国械注准20223400348
8新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准20223400349
9新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准20223400350
10新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20223400351
11新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400359
12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)武汉明德生物科技股份有限公司国械注准20223400360
13新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20223400361
14新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20223400365
15新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门奥德生物科技有限公司国械注准20223400378
16新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准20223400379
17新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准20223400380
信息来源
国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220319081731109.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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