进展|INDICAID(妥析)美国获批自助测试新冠病毒

本文作者: 6个月前 (03-23)

2022 年03月23日(加州加登格罗夫) 相达生物技术公司,PHASE Scientific Interna […]

2022 年03月23日(加州加登格罗夫) 相达生物技术公司,PHASE Scientific International, LTD (PHASE Scientific) 宣布其 INDICAID®(妥析)新冠(COVID-19)快速抗原在家测试(INDICAID® OTC)于2022年3月16日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。

进展|INDICAID(妥析)美国获批自助测试新冠病毒

FDA 授权 INDICAID®(妥析) 在美国进行非处方家用测试。

INDICAID® COVID-19 快速抗原在家测试被授权用于非处方的家庭使用,从14岁或以上的个人身上收集的浅鼻样本,或从2岁或以上的个人身上收集的成人鼻样本,与在3天内进行2次检测且2次检测之间至少间隔24 小时(且不超过48小时)时,没有任何症状或其他流行病学原因怀疑是新冠感染(COVID-19)。

INDICAID® 用于专业用途的性能发表在 美国微生物学会期刊Microbiology Spectrum的同行评议文章中。

这篇文章分享了一项前瞻性多地点美国临床研究的数据,其中 INDICAID®表现出强大的性能,准确识别出85%的 SARS-CoV 阳性 (PPA) 和 97% 的阴性 (NPA) 2 自采标本。

PHASE Scientific(相達生物科技國際有限公司)是一家高速增长的生物技术公司,PHASE Scientific总部位于香港,在南加州和中国大湾区设有分支机构,利用其专有技术为癌症和传染病提供新颖的诊断工具和服务。

信息来源
INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test Receives FDA Emergency Use Authorization (EUA) for Over-the-Counter (OTC), Asymptomatic, Non- Prescription Usehttps://en.prnasia.com/releases/global/indicaid-covid-19-rapid-antigen-at-home-test-receives-fda-emergency-use-authorization-eua-for-over-the-counter-otc-asymptomatic-non-prescription-use-355462.shtml
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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