新药|Xelstrym(右旋安非他明透皮贴)美国获批治疗注意力缺陷/多动障碍(ADHD)

本文作者: 2年前 (2022-03-24)

2022年03月23日(迈阿密和泽西市)日本久光制药的全资子公司Noven Pharmaceuticals, […]

2022年03月23日(迈阿密和泽西市)日本久光制药的全资子公司Noven Pharmaceuticals, Inc.宣布,美国FDA已批准Xelstrym(dextroamphetamine)右旋安非他明 透皮系统,CII,用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。

  • Xelstrym是FDA批准的第1个也是唯一1个经皮安非他明贴剂。
新药|Xelstrym(右旋安非他明透皮贴)美国获批治疗注意力缺陷/多动障碍(ADHD)

在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计、改进的模拟课堂研究中评估了 Xelstrym 治疗 6 至 17 岁儿科患者 ADHD 的疗效和安全性。通过 Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 量表 (SKAMP) 总分测量,观察到主要疗效终点,表明使用 Xelstrym 与安慰剂有显着分离。在接受 Xelstrym 治疗的 6 至 17 岁儿科患者中,最常见的不良反应(发生率≥2% 且高于安慰剂发生率)是食欲下降、头痛、失眠、抽动、腹痛、呕吐、恶心、易怒、血压升高, 心率增加。

Xelstrym应在需要效果前2小时使用,并在使用后9小时内去除。剂量调整和最终剂量应根据临床反应和耐受性个体化。Xelstrym将提供 4.5 毫克/9 小时、9 毫克/9 小时、13.5 毫克/9 小时和 18 毫克/9小时的剂量强度。

Xelstrym 是一种中枢神经系统兴奋剂(CNS)处方药,用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。目前尚不清楚 Xelstrym 对 6 岁以下儿童是否安全有效。Xelstrym 应在需要效果前 2 小时使用,并在使用后 9 小时内去除。

注意力缺陷/多动障碍 (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder,ADHD) 是最常见的神经发育障碍之一,其特征是注意力不集中、多动和冲动,可干扰功能或发育。它通常在儿童时期首次被诊断出来,并且通常持续到成年期。一些成年人患有多动症,但从未被诊断出来。这些症状可能会导致工作、家庭或人际关系困难。随着年龄的增长,症状会随着时间的推移而改变。

信息来源
FDA Approves Xelstrym (dextroamphetamine) Transdermal System for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-xelstrym-dextroamphetamine-transdermal-attention-deficit-hyperactivity-disorder-adhd-5805.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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