进展|Ozempic(司美格鲁肽2mg剂量)美国获批治疗2型糖尿病

本文作者: 2年前 (2022-03-29)

2022年03月28日(丹麦Bagsværd),诺和诺德宣布美国FDA已批准其每周1次皮下注射GLP-1类似物 […]

2022年03月28日(丹麦Bagsværd),诺和诺德宣布美国FDA已批准其每周1次皮下注射GLP-1类似物司美格鲁肽(Ozempic)2mg剂量用于治疗2型糖尿病。

目前Ozempic已在美国获批0.5 mg、1.0 mg和2.0 mg剂量,用于治疗成人2型糖尿病。

FDA的批准是基于在961例需要强化治疗的2型糖尿病患者中开展的代号为SUSTAIN FORTE的临床研究。SUSTAIN 每周一次皮下注射索马鲁肽的临床开发计划目前包括 11 项 3 期全球临床试验,包括一项心血管结局试验,涉及超过 11,000 名患有 2 型糖尿病的成年人。该项研究结果显示,司美格鲁肽2.0mg剂量组受试者HbA1c(糖化血红蛋白)较1.0mg剂量组显著降低,具有统计学显著优效性差异。

第40周时,司美格鲁肽2.0mg组HbA1c降低2.2%,而1.0mg组降低了1.9%,2.0mg组68%患者血糖达标(HbA1c<7.0%),而1.0mg剂量组这一比例为58%。在减重方面,司美格鲁肽2.0 mg组较1.0mg组体重减轻6.9kg,具有统计学意义。司美格鲁肽两个剂量组安全性和耐受性良好。最常见不良反应为胃肠道反应,大多数为轻中度,且发生率逐渐减少。司美格鲁肽2.0mg剂量组胃肠道不良反应发生率与1.0mg剂量组相似。

除此之外,诺和诺德正在进行一项III期试验,比较司美格鲁肽口服剂型每日1次25mg和50mg与目前已批准的每日1次14mg在降糖减重方面的疗效差异。

Ozempic(semaglutide)诺和泰(司美格鲁肽注射液)是一种长效胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂,每周只须皮下注射1次。

在中国,诺和泰(司美格鲁肽注射液)于2021年4月获得国家药监局批准,用于治疗2型糖尿病(T2D)患者,改善血糖控制。

信息来源
Ozempic® 2.0 mg approved in the US for the treatment of type 2 diabeteshttps://www.globenewswire.com/news-release/2022/03/28/2411445/0/en/Ozempic-2-0-mg-approved-in-the-US-for-the-treatment-of-type-2-diabetes.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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