首款|AveirVR无线起搏器美国获批治疗慢心律患者

本文作者: 1个月前 (04-05)

2022年04月04日(伊利诺伊州雅培公园) 雅培(Abbott)宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已 […]

2022年04月04日(伊利诺伊州雅培公园) 雅培(Abbott)宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Aveir™ single-chamber(单腔) (VR) 无引线起搏器用于治疗心律缓慢的美国患者。

  • Aveir™ single-chamber (VR) 是世界上第1款单腔无引线起搏器
首款|AveirVR无线起搏器美国获批治疗慢心律患者
图片:全球首款雅培Aveir™ VR 无线双腔起搏器

这一批准得到了全球 LEADLESS II 2期研究设备豁免( IDE )研究的数据的支持,该研究评估了 Aveir VR 在某些异常心律患者中的作用。结果显示该设备达到了预先指定的主要终点。该研究结果于2021 年 11 月在亚太心律学会 (APHRS) 年度科学会议上公布,同时发表在《美国心脏病学会杂志:临床电生理学》上。

Aveir VR:雅培的 Aveir™ 单腔 (VR) 无引线起搏器在美国被批准用于治疗心律缓慢的患者。Aveir VR 是世界上唯一1款具有独特映射功能的无引线起搏器,可在放置前评估正确定位,专为在治疗需要发展时检索而设计。Aveir 无引线起搏器通过微创手术直接植入心脏右心室,以治疗低于正常心率的心率。与传统起搏器不同,无引线起搏器不需要在胸部切开切口来植入设备或心脏导线来进行治疗。该设备具有独特的映射功能,旨在使医生能够测量心脏内的电信号,并在最终植入之前确定设备的正确位置。在使用国际标准化组织 (ISO) 标准设置时,它的预计电池寿命可比其他目前市售的无引线起搏器长两倍。此外,该设备是唯一的无引线起搏器,设计用于在治疗需要发展时回收。

信息来源
Abbott Receives FDA Approval for Aveir™ VR Leadless Pacemaker System to Treat Patients with Slow Heart Rhythmshttps://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-receives-fda-approval-for-aveir-vr-leadless-pacemaker-system-to-treat-patients-with-slow-heart-rhythms-301516230.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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