新药|Vivjoa(奥特康唑)美国获批治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)

2022年04月26日，FDA官网显示FDA已批准Mycovia Pharmaceuticals公司开发的口服抗真菌药物Vivjoa（oteseconazole）用于在不具有生殖潜力的女性中，降低 复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的复发几率。

• Vivjoa（oteseconazole）奥特康唑 是美国FDA批准的第1个治疗RVVC的药物。

这一批准是基于3项3期临床试验的积极结果的支持，包括2项全球性的VIOLET试验和1项在美国进行的ultraVIOLET试验，一共入组870多例患者。两项VIOLET试验均达到其主要终点和关键次要终点。在为期48周的试验中，超过90%的患者接受oteseconazole治疗后能够有效预防感染复发（p<0.001）。

此外，ultraVIOLET试验也达到其所有主要终点与关键次要终点。试验结果表明，oteseconazole治疗VVC初始发作有效，并与目前标准治疗相比，进一步证明了其治疗RVVC的疗效和安全性。到50周时，治疗组复发率为5.1%，对照组为42.2%（p<0.001)。并且，oteseconazole可保护95%的受试者近一年不复发。
期待这款新药能够为女性患者带来新的治疗选择。

Vivjoa（oteseconazole）奥替康唑，研发代码VT-1161，是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。oteseconazole可用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病。

此前，恒瑞医药从Mycovia Pharmaceuticals公司引进 Vivjoa（oteseconazole） 。

信息	来源
Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs	https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215888
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