新药|VOQUEZNA(TRIPLE PAK&DUAL PAK)美国获批治疗成人幽门螺杆菌感染

本文作者: 1周前 (05-06)

2022年05月03日(美国FLORHAM PARK, NJ) 专注胃肠道疾病的生物制药公司Phathom P […]

2022年05月03日(美国FLORHAM PARK, NJ) 专注胃肠道疾病的生物制药公司Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT) 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) ) 批准了 VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™ (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) 沃诺拉赞片剂、阿莫西林胶囊、克拉霉素片剂和 VOQUEZNA™ DUAL PAK™ (vonoprazan, amoxicillin) 沃诺拉赞片剂、阿莫西林胶囊用于治疗幽门螺杆菌(H. pylori )) 成人感染。

VOQUEZNA 治疗方案包含方便地与 vonoprazan 包装的抗生素,vonoprazan是一种新型钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB) 和 30 多年来美国批准的新药物类别中的第一个创新酸抑制剂。这些产品的两项新药申请获得了 FDA 的优先审评资格,此前被授予合格传染病产品(QIDP)。

这些批准基于 PHALCON-HP 3 期试验的安全性和有效性数据,这是美国有史以来在幽门螺杆菌中进行的最大的注册试验,随机分配了1,046 名患者。在改良的意向治疗人群中,两种 VOQUEZNA 治疗方案在基线时无克拉霉素或阿莫西林耐药性幽门螺杆菌菌株的患者中均表现出不劣于兰索拉唑三联疗法。幽门螺杆菌_VOQUEZNA TRIPLE PAK 的根除率为 84.7%,而兰索拉唑三联疗法为 78.8% [95% CI:-0.8, 12.6],VOQUEZNA DUAL PAK 为 78.5%,而兰索拉唑三联疗法为 78.8% [95% CI:-7.4, 6.8]。与基于 PPI 的三联疗法(兰索拉唑与阿莫西林和克拉霉素)相比,VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 DUAL PAK 在所有患者中(包括对克拉霉素耐药的幽门螺杆菌菌株)具有更高的根除率。在整个研究人群 [95% CI: 5.7, 18.8] 和克拉霉素耐药 H. pylori 菌株的患者中,VOQUEZNA TRIPLE PAK 的H. pylori根除率为 80.8%,而兰索拉唑三联疗法为68.5% ,分别为65.8%和31.9%[95% CI: 17.7, 48.1]。VOQUEZNA DUAL PAK 的幽门螺杆菌根除率分别为77.2%,而兰索拉唑三联疗法在整个研究人群 [95% CI: 1.9, 15.4] 和克拉霉素耐药幽门螺杆菌菌株的患者中为68.5% 与 31.9% 分别 [95% CI: 20.5, 52.6]。

新药|VOQUEZNA(TRIPLE PAK&DUAL PAK)美国获批治疗成人幽门螺杆菌感染

在试验中,以沃诺拉赞为基础的治疗方案的不良事件 (AE) 发生率与兰索拉唑三联疗法相当。在 VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK 和兰索拉唑三联疗法组中报告的最常见 AE(> 2.0%)分别为腹泻(4.0%、5.2%、9.6%)、味觉障碍(4.6%、0.6%、6.1%)、外阴阴道念珠菌病(3.2%、2.0%、1.4%)、腹痛(2.3%、2.6%、2.9%)、头痛(2.6%、1.4%、1.4%)、高血压(2.0%、1.1%、 0.9%)和鼻咽炎(0.3%、2.0%、0.9%)。

VOQUEZNA TRIPLE 和 DUAL PAK 预计将于 2022 年第三季度在美国上市,由 Phathom Pharmaceuticals, Inc. 独家销售。

VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™ (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) 沃诺拉赞片剂、阿莫西林胶囊、克拉霉素片剂 是一种联合包装产品,包含一种钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB)、阿莫西林、青霉素类抗菌剂和大环内酯类抗菌剂克拉霉素。

VOQUEZNA™ DUAL PAK™ (vonoprazan, amoxicillin) 沃诺拉赞片剂、阿莫西林胶囊 是一种包含沃诺拉赞和阿莫西林的联合包装产品。这两种产品都适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。

为减少耐药细菌的产生并保持 VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK 和其他抗菌药物的有效性,这两种产品应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

幽门螺杆菌是一种细菌病原体,据估计影响美国近 1.15 亿人,在过去几十年中,根除率已降至 80% 以下。如果不及时治疗,幽门螺杆菌感染会导致严重的并发症,例如消化性溃疡病和非贲门胃癌。抑酸疗法长期以来一直被确立为H. pylori治疗方案的支柱,以提高抗生素的有效性。据推测,一种更有效的抑酸剂(如 vonoprazan,沃诺拉赞)可能有助于提高当前治疗方案的根除率。

信息来源
Phathom Pharmaceuticals Announces FDA Approval of VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™ (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) and VOQUEZNA™ DUAL PAK™ (vonoprazan, amoxicillin) for the Treatment of H. pylori Infection in Adultshttps://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/03/2435147/0/en/Phathom-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-VOQUEZNA-TRIPLE-PAK-vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-and-VOQUEZNA-DUAL-PAK-vonoprazan-amoxicillin-for-the-Treatment-of-H-pylo.html
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