进展|恩沃利单抗美国获批临床试验HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈

2022年05月10日（中国杭州和绍兴），歌礼制药有限公司宣布其ASC22（envafolimab）恩沃利单抗临床试验（IND）申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈适应症。

美国FDA批准的 ASC22 试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 I/II 期临床试验，旨在评估 ASC22 在 HIV 感染患者中接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的安全性、有效性和药代动力学特征. 该 I/II 期试验的目标是 (1) 评估 ASC22 与安慰剂在抑制性 ART 参与者中的安全性；(2) 确定 ASC22 1.0 mg/kg，每 4 周给药一次，是否可以改善 HIV-1 特异性细胞免疫反应；(3) 评估 ASC22 与安慰剂对 HIV 潜伏期逆转的影响。

歌礼宣布，自2021年11月8日起，已获得苏州康宁杰瑞医药有限公司的全球独家许可，用于开发和商业化用于包括乙型肝炎和艾滋病毒/艾滋病在内的所有病毒性疾病的ASC22。Ascletis 为所有病毒性疾病的 ASC22 预订了全球销售额。