进展|恩沃利单抗美国获批临床试验HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈

本文作者: 5天前

2022年05月10日(中国杭州和绍兴),歌礼制药有限公司宣布其ASC22(envafolimab)恩沃利单抗 […]

2022年05月10日(中国杭州和绍兴),歌礼制药有限公司宣布其ASC22(envafolimab)恩沃利单抗临床试验(IND)申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈适应症。

ASC22(Envafolimab)恩沃利单抗 是一种针对 PD-L1 的皮下给药单域抗体,具有恢复慢性病毒感染患者病毒特异性免疫反应的潜力。HIV-1感染患者的免疫恢复/功能治愈是除慢性乙型肝炎(CHB)患者功能治愈的适应症外,ASC22获得美国FDA IND(临床试验)批准的第2个适应症。

美国FDA批准的 ASC22 试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 I/II 期临床试验,旨在评估 ASC22 在 HIV 感染患者中接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的安全性、有效性和药代动力学特征. 该 I/II 期试验的目标是 (1) 评估 ASC22 与安慰剂在抑制性 ART 参与者中的安全性;(2) 确定 ASC22 1.0 mg/kg,每 4 周给药一次,是否可以改善 HIV-1 特异性细胞免疫反应;(3) 评估 ASC22 与安慰剂对 HIV 潜伏期逆转的影响。

歌礼宣布,自2021年11月8日起,已获得苏州康宁杰瑞医药有限公司的全球独家许可,用于开发和商业化用于包括乙型肝炎和艾滋病毒/艾滋病在内的所有病毒性疾病的ASC22。Ascletis 为所有病毒性疾病的 ASC22 预订了全球销售额。

信息来源
Ascletis Announces U.S. IND Approval of ASC22 (Envafolimab) for Immune Restoration/Functional Cure of HIV-1 Infected Patientshttps://www.prnewswire.com/news-releases/ascletis-announces-us-ind-approval-of-asc22-envafolimab-for-immune-restorationfunctional-cure-of-hiv-1-infected-patients-301544516.html
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