进展|Comirnaty新冠疫苗美国获批接种5至11岁的儿童

本文作者: 2年前 (2022-05-18)

2022年05月17日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,可以向5至11岁的儿童接种单次加强剂量的辉瑞新冠( […]

2022年05月17日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,可以向5至11岁的儿童接种单次加强剂量的辉瑞新冠(COVID-19)疫苗。

FDA 表示,在健康儿童完成两剂疫苗系列后至少5个月可以接种第3针。接种行动现在已提交美国疾病控制和预防中心批准,这与该国许多地区的感染率上升相吻合。

1月3日,FDA 授权在完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的初级疫苗接种后,对12至15岁的个人使用单次加强剂量的辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。今天的行动扩大了在辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的主要系列完成后至少5个月对5至 11岁的个体使用单次加强剂量的疫苗。FDA 已授权辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗用于5岁及以上的个人,并已批准 Comirnaty(COVID-19疫苗,mRNA)用于16岁及以上的个人。

数据支持有效性

用于 5 至 11 岁儿童的单次加强剂量辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的 EUA 是基于 FDA 对正在进行的随机安慰剂对照试验的一部分儿童的免疫反应数据的分析,该试验支持 10 月2021 年授权该年龄组的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗主要系列。对 67 名研究参与者的抗体反应进行了评估,他们在完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的两剂主要系列后 7 至 9 个月接受了加强剂量。与加强剂量前相比,加强剂量后一个月针对 SARS-CoV-2 病毒的抗体水平有所增加。

FDA 安全评估

对大约 400 名在完成两剂初级系列疫苗接种后至少五个月(范围5至9个月)的儿童进行了评估. 最常见的副作用是注射部位疼痛、发红和肿胀,以及疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛以及寒战和发烧。

FDA 没有就今天的行动召开疫苗和相关生物制品咨询委员会会议,因为该机构此前曾召集委员会就 COVID-19 疫苗加强剂量的使用进行广泛讨论,并且在审查了辉瑞的 EUA 请求后, FDA 得出的结论是,该请求没有提出可以从委员会成员的额外讨论中受益的问题。FDA 将在其网站上提供有关今天授权的相关文件。 EUA 修正案授予辉瑞公司。

信息来源
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Expands Eligibility for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Booster Dose to Children 5 through 11 Yearshttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-expands-eligibility-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-booster-dose
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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