进展|Keytruda(帕博利珠单抗)欧盟获批辅助治疗≥12岁的黑色素瘤完全切除后患者

本文作者: 2年前 (2022-06-26)

2022年06月24日(新泽西州罗威)默克公司 (在美国和加拿大以外被称为MSD)宣布,欧盟委员会 (EC) […]

2022年06月24日(新泽西州罗威)默克公司 (在美国和加拿大以外被称为MSD)宣布,欧盟委员会 (EC) 已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ® (pembrolizumab) ,作为单一疗法用于辅助治疗 12岁及以上的IIB期或IIC期黑色素瘤并接受完全切除的成人和青少年。

此外,EC 批准扩大KEYTRUDA 在晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤和 III 期黑色素瘤(作为完全切除后的辅助治疗)的适应症,以包括 12 岁及以上的青少年患者。

KEYTRUDA批准用于辅助治疗切除的 IIB 期或 IIC 黑色素瘤患者是基于3期KEYNOTE-716试验的结果,其中KEYTRUDA显着延长了无复发生存期(RFS),减少在中位随访 20.5 个月时,与安慰剂相比,该患者群体的疾病复发或死亡风险降低了39%(HR=0.61 [95% CI,0.45-0.82];p=0.00046)。与安慰剂相比,该患者的 KEYTRUDA 在这种辅助治疗中也显着延长了无远处转移生存期(DMFS),将远处转移的风险降低了 36%(HR=0.64 [95% CI,0.47-0.88];p=0.00292)中位随访时间为26.9个月。

KEYTRUDA单一疗法的安全性已在 7,631 名不同肿瘤类型的患者中进行了评估。在辅助环境中,KEYTRUDA单药治疗的所有级别的免疫相关不良反应发生率为 36.1%,3-5 级为 8.9%(n=1,480)。在辅助环境中,KEYTRUDA 单药治疗未发现新的免疫相关不良反应。

该批准允许KEYTRUDA在所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售该适应症。在欧盟, KEYTRUDA 先前被批准用于治疗患有晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤的成年患者,以及用于接受完全切除的 III 期黑色素瘤和淋巴结受累的成年患者的辅助治疗。

黑色素瘤(Melanoma)是最严重的皮肤癌,其特点是色素生成细胞不受控制地生长。在过去的几十年里,黑色素瘤的发病率一直在上升,2020年全球新诊断出近325,000例黑色素瘤病例,黑色素瘤是皮肤癌死亡的主要原因,2020年全球有超过 57,000 人死于该病。在欧洲据估计,2020年新诊断黑色素瘤病例超过150,000例,死亡病例超过26,000 例。

KEYTRUDA (pembrolizumab) 帕博利珠单抗 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法,通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过1,700项试验研究 KEYTRUDA在各种癌症和治疗环境中的应用。

信息来源
European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment for Adult and Adolescent Patients (≥12 Years of Age) With Stage IIB or IIC Melanoma Following Complete Resectionhttps://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-for-adult-and-adolescent-patients-%E2%89%A512-years-of-age-with-stage-iib-or-iic-melanoma-following-complete-resecti/
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