新药|开坦尼(卡度尼利单抗)中国获批治疗复发或转移性宫颈癌患者(R/M CC)

2022年06月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（研发代号：AK104）已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。

公开资料显示，卡度尼利单抗是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

此次卡度尼利单抗的获批是基于一项在中国开展的2期关键性临床研究结果。该试验入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。截至2021年8月5日，来自中国36家中心共111例晚期宫颈癌患者入组，接受卡度尼利单抗6mg/kg静脉输注。

数据显示，在100例可评估疗效的患者中，经独立影像评估委员会（IRRC）确认的客观缓解率（ORR）为33.0%，其中完全缓解（CR）率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间（DOR）率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期（mPFS）为3.75个月，中位生存期（mOS）为17.51个月。在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR为43.8%，mPFS为6.34个月，mOS未达到。所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件（TRAEs）发生率为27.0%。

卡度尼利单抗（Cadonilimab，曾用名：凯得宁单抗）是康方生物在研新型PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物。它通过“双去刹车”实现免疫细胞的激活，即通过同时抑制PD-1、CTLA-4两条免疫信号检查点通路，间接解放、激活免疫细胞，增强免疫活性，强化抗肿瘤效应。针对复发或转移性宫颈癌适应症，卡度尼利单抗已先后获得美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格，并被NMPA纳入突破性治疗品种名单和优先审评名单。

在中国，开坦尼（卡度尼利单抗）价格为¥13220元/125mg/瓶，每次用药为3瓶，每周给药。患者援助方案采取“3+2”模式，买3送2，一共援助5轮，年治疗费用不高于19.8万人民币。