进展|Fluzone四价流感疫苗美国获批预防获准2022-2023年季节流感

本文作者: 1个月前 (07-02)

2022年07月01日(新泽西州布里奇沃特) 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了赛诺菲为即将到来的 20 […]

2022年07月01日(新泽西州布里奇沃特) 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了赛诺菲为即将到来的 2022-2023 年流感季节批准疫苗的许可申请,其中包括: Fluzone High-Dose Quadrivalent (Influenza Vaccine) 四价高剂量流感疫苗 、Flublok® Quadrivalent (Influenza Vaccine)  四价流感疫苗。

该批准是在 CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 对 65 岁以上成年人的优先建议(包括 Fluzone 高剂量四价和 Flublok 四价)之后进行的。获得此许可后,赛诺菲将开始运送他们的疫苗,以帮助确保更多的人,包括我们一些最脆弱的 65 岁及以上人群,将按照 ACIP 的建议接种最适合他们需求的疫苗。

流感对65岁以上的人群、代表性不足的社区以及患有糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病和心脏病等合并症的人群造成的影响尤为严重。自 2010 年以来,CDC 估计 70% 至 85% 的季节性流感相关死亡发生在 65 岁以上的人群中,50% 至 70% 的季节性流感相关住院发生在该年龄组的人群中. ACIP 6 月 22 日的建议无疑将有助于降低这一高危人群中流感病例和严重流感相关并发症的风险。 

关于赛诺菲 2022-2023 年许可和批准的流感疫苗的组成

每年,FDA、世界卫生组织 (WHO)、疾病控制和预防中心以及其他合作伙伴通过收集和审查来自世界各地的流行性流感病毒株的数据进行合作,以确定那些可能在全球范围内引起最多疾病的病毒株。即将到来的流感季节。一旦选择了毒株,流感疫苗制造商将新选择的流感毒株纳入其FDA批准的疫苗中,然后向FDA 提交申请,以将新的流感毒株纳入其 FDA 批准的疫苗中,包括Fluzone高剂量四价疫苗, Flublok四价。今天,这些许可申请已获批准,可用于即将到来的 2022-2023 年流感季节。

Fluzone Quadrivalent、Flublok Quadrivalent 和 Fluzone High-Dose Quadrivalent 是针对疫苗中所含甲型和乙型流感病毒株引起的疾病的免疫接种疫苗。Fluzone Quadrivalent 给予 6 个月及以上的人。Flublok Quadrivalent 给予 18 岁及以上的人。Fluzone High-Dose Quadrivalent 给予 65 岁及以上的人。

进展|Fluzone四价流感疫苗美国获批预防获准2022-2023年季节流感

Fluzone High-Dose 具有针对四种流感病毒株的保护作用,是唯一1种获准用于 65 岁及以上成人的流感疫苗,在随机对照试验中与标准剂量流感疫苗相比,在预防实验室确认的流感病毒方面表现出卓越的功效流感疾病和唯一具有 10 年数据证明可以预防流感及其相关并发症的流感疫苗。在对 15 份已发表报告(包括约 3400 万人)进行的荟萃分析中,接受 Fluzone 高剂量治疗的患者心肺住院率降低了 18%,肺炎住院率降低了28%,这两项均是减少超过标准剂量疫苗所提供的剂量。

Fluzone High-Dose Quadrivalent 建立在传统三价配方的基础上,临床证明在 65+.10 成人中预防流感的效果比标准剂量 Fluzone(流感疫苗)高 24.2%。10 基于 Fluzone High-Dose 的数据(流感疫苗),与标准剂量疫苗相比,使用 Fluzone 高剂量疫苗接种后的副作用发生率略高。

三价制剂的功效与 Fluzone 高剂量四价制剂有关,因为这两种产品都是根据相同的工艺制造并具有重叠的成分。在一项临床研究中,Flublok Quadrivalent 是第一个也是唯一1个针对 18 岁以上成年人的重组流感疫苗,在 9,000 多名 50 岁以上的成年人中,该疫苗被证明比标准剂量疫苗的预防流感感染效果高 30%。在 50 岁以上的成年人中,最常见的副作用是注射部位的压痛和/或疼痛;头痛和疲倦。

信息来源
Sanofi flu vaccines licensed and approved for 2022-2023 influenza season, including CDC preferred higher-dose vaccines for adults 65+https://www.prnewswire.com/news-releases/sanofi-flu-vaccines-licensed-and-approved-for-2022-2023-influenza-season-including-cdc-preferred-higher-dose-vaccines-for-adults-65-301579875.html
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