进展|Cosentyx(司库奇尤单抗)欧盟获批治疗幼年特发性关节炎(JIA)2种亚型:附着点炎相关关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)

本文作者: 1个月前 (07-03)

2022年06月27日(巴塞尔) 诺华(Novartis)宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Cosentyx […]

2022年06月27日(巴塞尔) 诺华(Novartis)宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Cosentyx(secukinumab)司库奇尤单抗:作为单药疗法或联合甲氨蝶呤,用于年龄≥6岁、对常规治疗应答不足或不耐受的儿科患者,治疗2种类型的幼年特发性关节炎(JIA)——附着点炎相关关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)。

Cosentyx将为欧洲服务不足的ERA和JPsA患者群体提供一种急需的有效治疗选择。

此次欧盟批准,基于3期JUNIPERA研究的数据。这是一项为期2年、三部分、双盲、安慰剂对照、随机撤药试验,入组了86名年龄在2-18岁的ERA或JPsA儿童和青少年患者。研究的主要终点是在治疗期2(第12周至第104周)的发作时间。

结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗期2,与安慰剂相比,接受Cosentyx治疗的患者,出现ERA和JPsA疾病发作的时间在统计学上显著延迟。具体而言,在治疗期2,与安慰剂组相比,Cosentyx组的复发风险显著降低了72%(HR=0.28;95%CI:0.13-0.63;p<0.001)。在研究的安慰剂对照治疗期间,安慰剂组共有21名患者经历了疾病发作事件(11例JPsA和10例ERA),Cosentyx组有10例患者(4例JPsA和6例ERA)。该儿科人群中Cosentyx的安全性与该药治疗斑块型银屑病(PsO)、PsA、中轴型脊柱关节炎(axSpA)成人和儿科患者的安全性相一致。

Cosentyx(secukinumab)可善挺(司库奇尤单抗),俗称“苏金单抗”:是首个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前已获批5个适应症(PsO[≥6岁]、PsA[≥2岁]、AS[≥18岁]、nr-axSpA[≥18岁]、ERA[≥4岁])。Cosentyx是一种经验证的药物,临床研究已超过14年。该药拥有强有力的临床证据支持,包括支持该药治疗PsO、PsA、AS、nr-axSpA长期安全性和有效性的5年成人临床数据。这些数据加强了Cosentyx在横跨AS、axSpA、PsA、PsO中的治疗地位。自2015年上市以来,全球已有超过70万例患者接受了Cosentyx治疗。

在美国,Cosentyx于2021年12月获得批准:(1)用于治疗4岁及以上活动性ERA患者;(2)用于治疗2岁及以上活动性JPsA患者。来自3期JUNIPERA研究的数据显示,在ERA和JPsA儿科患者中,治疗2年期间,与安慰剂相比,Cosentyx降低了疾病发作风险,并改善了疾病活动度,安全性与该药已知的安全性特征一致。

幼年特发性关节炎(JIA)是最常见的儿童期风湿性疾病,影响着全球数百万儿童,不幸的是,由于当前或可用的治疗方案有限,一些患者继续出现症状。ERA和JPsA是JIA的亚型,属于自身免疫性疾病。

附着点炎相关关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)是JIA的亚型,属于自身免疫性疾病。ERA的特征是关节肿胀和疼痛,肌腱和韧带附着在骨骼上,在触诊髋部时可能出现腰痛或压痛。JPsA以关节肿胀和皮肤银屑病为特征,在一级亲属(first-degree relative,FDR)中可能出现指甲改变、手指和/或脚趾炎症或银屑病皮肤改变。如果不进行及时治疗,ERA和JPsA可能会导致高度疼痛和致残。

信息来源
Cosentyx® (secukinumab) receives expanded approvals in EU for use in childhood arthritic conditionshttps://www.novartis.com/news/media-releases/cosentyx-secukinumab-receives-expanded-approvals-eu-use-childhood-arthritic-conditions
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:4083 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论