进展|神经刺激装置First Relief美国获批治疗糖尿病神经性疼痛

本文作者: 4周前 (07-15)

2022年07月14日(加利福尼亚州帕洛阿尔托)Dyansys Inc. 宣布,PENS (percutane […]

2022年07月14日(加利福尼亚州帕洛阿尔托)Dyansys Inc. 宣布,PENS (percutaneous electrical neurostimulation) 经皮电神经刺激装置First Relief 已被美国食品和药物管理局批准用于多种治疗长达56 天,以缓解慢性、 糖尿病周围神经病变引起的顽固性疼痛。

随着FDA对First Relief 的批准,该设备可用于治疗与糖尿病神经病变相关的疼痛。

该批准是基于一项研究,该研究测试了 First Relief 对安慰剂和美国食品和药物管理局先前批准的另一种设备。

进展|神经刺激装置First Relief美国获批治疗糖尿病神经性疼痛

该研究是在印度瓦朗加尔的 Jeevak 综合医院进行的,该医院以治疗糖尿病而闻名。单中心、三臂、随机、对照、平行分配、双盲、前瞻性研究涉及63名30至74岁的患者。

这些装置每两周使用一次,为期 16周。主要疗效终点是通过视觉模拟量表 (VAS) 评分测量的疼痛强度,次要疗效终点是振动感知阈值 (VPT) 值、失眠严重程度指数 (ISI)、整体神经病变限制量表 (ONLS)、汉密尔顿焦虑量表.

VAS疼痛评分分析显示,从治疗开始到结束,接受 First Relief 治疗的患者的疼痛评分显着降低。这种改善在整个 90 天的随访中持续存在,表明该治疗是神经性疼痛的长期改善,而不是短期改善。次要结果测量(VPT、失眠、ONLS 和 HAM)也显示出对疼痛评分的类似改善,随着神经性疼痛的减轻,睡眠和情绪显着改善。

在研究期间,任何受试者均未观察到并发症或不良事件。

信息来源
FDA Clears DyAnsys Neurostimulation Device First Relief to treat Diabetic Neuropathic Painhttps://www.prnewswire.com/news-releases/fda-clears-dyansys-neurostimulation-device-first-relief-to-treat-diabetic-neuropathic-pain-301586766.html
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