2022年07月18日（特拉华州威尔明顿) Incyte宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Opzelura™ (ruxolitinib)1.5% 芦可替尼乳膏剂 用于局部治疗成人和非节段性白癜风12 岁及以上的儿童患者。
Opzelura 是 FDA 批准的第1个也是唯一1个用于白癜风患者复色的治疗方法，也是唯一1个在美国批准的 Janus 激酶（ JAK ）抑制剂的局部制剂。白癜风是一种以皮肤色素脱失为特征的慢性自身免疫性疾病。
在患有非节段性白癜风的患者中，Opzelura 被批准每天两次连续局部使用，用于受影响的区域高达 10% 的体表面积。令人满意的患者反应可能需要使用Opzelura治疗超过24周。
FDA 的批准是基于关键的3期 TRuE-V 临床试验计划（TRuE-V1 和 TruE-V2）的数据，该计划评估了 Opzelura在600多名12岁及以上的非节段性白癜风患者中的安全性和有效性. 在研究中，使用Opzelura治疗导致VASI评分显着改善，这代表与载体（非药物乳膏）相比，在第24 周（初步分析）面部和全身色素沉着得到改善，并在第 52 周进行开放标签扩展.
第 24 周的结果与两项研究一致，显示约 30% 接受 Opzelura 治疗的患者在主要终点面部白癜风面积评分指数 (F-VASI75) 方面比基线改善 ≥ 75%，而大约 8在 TruE-V1 和 TruE-V2 中分别有 % 和 13% 的患者接受载体治疗。在第 52 周，大约 50% 接受 Opzelura 治疗的患者达到 F-VASI75。
此外，在第 24 周，接受 Opzelura 治疗的患者中有超过 15% 的患者在 F-VASI (F-VASI90) 方面实现了 ≥ 90% 的基线改善，而接受载体治疗的患者中这一比例约为 2%。在第52周，接受 Opzelura 治疗的患者达到 F-VASI90 的百分比翻了一番，达到约 30%。
在第 3 期研究的载体控制期，最常见的不良反应（发生率 ≥ 1%）是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。Opzelura 的标签包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。来自 3 期 TRuE-V 研究的第 52 周数据在美国皮肤病学会 (AAD) 2022 年年会的最新摘要会议上进行了口头报告.
Opzelura（Ruxolitinib）1.5%芦可替尼乳膏剂 是 Incyte 的选择性 JAK1/JAK2 抑制剂鲁索替尼的新型乳膏制剂，是第一个也是唯一一个在美国获批使用的局部 JAK 抑制剂，适用于 12 岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风的局部治疗对 12 岁及以上的非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的局部短期和非持续慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或不建议使用这些疗法. 不建议将 Opzelura 与治疗性生物制剂、其他 JAK 抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢素）联合使用。
2021年9月，Opzelura 获得FDA批准，用于局部短期和非持续性慢性治疗轻度至中度特应性皮炎（AD），用于12岁及以上疾病未得到充分控制的非免疫功能低下患者。
白癜风（Vitiligo）是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由称为黑色素细胞的色素产生细胞的损失引起的。JAK信号通路的过度活跃被认为会导致炎症参与白癜风的发病机制和进展。白癜风可以发生在任何年龄，许多白癜风患者会在30岁之前出现初始症状。
| 信息 | 来源 |
| Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura™ (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Vitiligo | https://www.businesswire.com/news/home/20220718005819/en/Incyte-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Opzelura%E2%84%A2-ruxolitinib-Cream-for-the-Treatment-of-Vitiligo |
| 免责声明 | 本资料仅作信息分享参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
