进展|Primary Relief神经刺激装置美国获批缓解治疗剖腹产疼痛

本文作者: 2周前 (07-29)

2022年7月28日(加州帕洛阿尔托)DyAnsys, Inc. 宣布,经皮电神经刺激装置 Primary R […]

2022年7月28日(加州帕洛阿尔托)DyAnsys, Inc. 宣布,经皮电神经刺激装置 Primary Relief 已获准用于治疗剖腹产(C-section)后的疼痛。

进展|Primary Relief神经刺激装置美国获批缓解治疗剖腹产疼痛
演示用于放置 Primary Relief 的测试,这是一种经皮电神经刺激装置,可用于治疗剖宫产(剖腹产)后的疼痛。 该设备由 DyAnsys Inc. 制造和分销。

该装置的有效性在一项单中心、双臂、随机、对照、平行分配的前瞻性研究中得到证实,该研究涉及 44 名接受剖腹产的参与者。分析表明,使用 Primary Relief 装置进行微创神经刺激干预比标准镇痛剂更快地降低疼痛评分。不需要额外的阿片类镇痛剂。在研究期间,任何参与者均未观察到并发症或不良事件。

Primary Relief 装置的非临床测试包括​​生物相容性测试、电气安全(电磁兼容性和安全性)、性能台架测试和软件验证和确认。

经皮神经电刺激器 (The percutaneous electrical nerve stimulator ,PENS) Primary Relief系统最多可使用三天,以缓解剖腹产术后疼痛的症状。这种可穿戴的、电池供电的设备设计用于在设备激活后的 72 小时内向耳朵提供周期性的低电平电脉冲。电脉冲通过电线组件和刺激针传递到耳朵上的颅神经分支。

DyAnsys Inc. 是一家全球性公司,总部位于加利福尼亚,在瑞士和印度设有子公司。DyAnsys为个体诊所和医院的临床医生提供先进的医疗诊断和监测系统。DyAnsys,ANSiscope。First Relief、Primary Relief 和Drug Relief是 DyAnsys, Inc.的注册商标。

DyAnsys 提供两种配套的PENS设备 – First Relief,获得FDA批准,用于治疗糖尿病性神经性疼痛;Drug Relief获得FDA批准,有助于药物戒断。

信息来源
FDA Clears DyAnsys Neurostimulation Device Primary Relief to Treat C-Section Painhttps://www.prnewswire.com/news-releases/fda-clears-dyansys-neurostimulation-device-primary-relief-to-treat-c-section-pain-301595255.html
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