进展|罗圣全(恩曲替尼)中国获批治疗NTRK融合基因阳性实体瘤

本文作者: 2年前 (2022-07-29)

2022年7月29日,罗氏制药中国宣布,泛肿瘤抗癌药罗圣全®(恩曲替尼)ROZLYTREK®(Entrecti […]

2022年7月29日,罗氏制药中国宣布,泛肿瘤抗癌药罗圣全®(恩曲替尼)ROZLYTREK®(Entrectinib)获得中国国家药品监督管理局正式批准,适用于经充分验证的检测方法诊断为携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症,以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。

2022年ELCC大会发布的STARTRK-2(NCT02568267)研究中恩曲替尼在中国人群中的疗效数据显示,经盲态独立中心审查(Blinded Independent Central Review,BICR)评估,NTRK融合基因阳性患者的全身性ORR达到81%,而颅内ORR高达100%,中位无进展生存期(Progression-free Survival,PFS)高达30.3个月。

Rozlytrek(entrectinib)恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统(Central Nervous System,CNS)活性的强效选择性的抑制剂,能够穿过血脑屏障。自2019年,恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市,用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者,以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者。

神经营养酪氨酸受体激酶(Neurotrophic tyrosine receptor kinase,NTRK)融合基因是明确的致癌驱动因素,并在多个瘤种中表达,包括肉瘤、非小细胞肺癌和乳腺癌等,是泛肿瘤的潜在治疗靶点。有研究显示,实体瘤中NTRK基因融合的整体发生率为0.3%,不同肿瘤的NTRK基因融合发生率因瘤种和年龄而有所差异。

信息来源
2022年07月29日药品批准证明文件待领取信息发布. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220729132536104.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱
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