进展|Rinvoq(乌帕替尼)欧盟获批治疗中轴型脊柱关节炎(axSpA)

本文作者: 2周前 (07-31)

2022年07月29日(伊利诺伊州北芝加哥)艾伯维宣布,欧盟委员会 (EC) 已批准口服疗法 RINVOQ ® […]

2022年07月29日(伊利诺伊州北芝加哥)艾伯维宣布,欧盟委员会 (EC) 已批准口服疗法 RINVOQ ®(upadacitinib 15 mg)每日1次用于治疗C反应蛋白 (CRP) 和/或磁共振成像 (MRI) 升高表明,对非甾体抗炎药(NSAIDs)反应不足的成年患者有炎症客观体征的活动性非放射轴性脊柱关节炎 (nr-axSpA)。

RINVOQ 是第1个也是唯一1个获批的 JAK 抑制剂治疗各种中轴型脊柱关节炎的患者,包括 nr-axSpA 和强直性脊柱炎。

艾伯维此前披露了 SELECT-AXIS 2 nr- axSpA 3期临床试验的一线结果,完整结果已发表在《柳叶刀》上。研究结果显示,与安慰剂相比,接受 RINVOQ 15 mg 的患者在第 14 周时达到国际脊柱关节炎协会 40% (ASAS40) 反应的评估比例显着增加(45% 对 23%;p<0.0001)。与安慰剂相比,在第14周,14个多重控制的次要终点中有12个也达到了统计学意义。 与 RINVOQ 的已知安全性概况相比,先前报告的安全性数据没有发现新的风险。到第14周,治疗组之间发生不良事件 (AE) 的患者比例相似(RINVOQ 为 48%,安慰剂为 46%)。

nr-axSpA 的 EC 营销授权意味着 RINVOQ 在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、北爱尔兰和挪威获得批准。

中轴性脊柱关节炎 (axSpA) 是一种慢性、进行性和致残的炎症性风湿性疾病,可导致关节炎症,导致背部疼痛和僵硬。AxSpA 由临床上定义为强直性脊柱炎 (AS) 的两个亚组组成,也称为影像学中轴性脊柱关节炎 (r-axSpA) 和非影像学中轴性脊柱关节炎 (nr-axSpA)。大约 10-40% 的患者最终会在 2 到 10 年的时间里从 nr-axSpA 进展为 r-axSpA。

RINVOQ ® (upadacitinib) 瑞福(乌帕替尼)是一种选择性 JAK 抑制剂,目前正在对几种免疫介导的炎症疾病进行研究。在人类细胞测定中,RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导,其功能选择性优于通过JAK2对发出信号的细胞因子受体。 RINVOQ 在特应性皮炎、轴性脊柱关节炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎和 Takayasu 动脉炎中的 3 期试验正在进行中。

在欧盟,RINVOQ 被批准用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人;用于治疗对一种或多种 DMARD 反应不足或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎 (PsA);用于治疗 CRP 和/或 MRI 升高表明对 NSAID 反应不足的具有客观炎症迹象的成人患者的活动性非放射轴性脊柱关节炎;用于治疗对常规治疗反应不足的成年患者的活动性强直性脊柱炎(AS);适用于患有中度至重度特应性皮炎的成人(15 毫克和 30 毫克)和青少年(15 毫克).

信息来源
RINVOQ® (upadacitinib) Approved by European Commission as an Oral Treatment for Adults with Active Non-Radiographic Axial Spondyloarthritishttps://www.prnewswire.com/news-releases/rinvoq-upadacitinib-approved-by-european-commission-as-an-oral-treatment-for-adults-with-active-non-radiographic-axial-spondyloarthritis-301595867.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:4083 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论