进展|STELARA(乌司奴单抗)美国获批治疗儿科活动性银屑病关节炎

本文作者: 1周前 (08-02)

2022年08月01日(宾夕法尼亚州霍舍姆)强生旗下杨森制药公司宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批 […]

2022年08月01日(宾夕法尼亚州霍舍姆)强生旗下杨森制药公司宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 STELARA ® (ustekinumab) 用于治疗儿童患者六年年龄及以上患有活动性银屑病关节炎 (PsA)。

FDA 的批准是基于药代动力学 (PK) 数据以及 STLARA 在成人和儿童中度至重度斑块 PsO(PSTELLAR、CADMUS 和 CADMUS Jr)和成人患者的多项 3 期研究中的既定疗效和现有安全性概况的外推患有活动性 PsA 的患者(PSUMMIT I 和 II)。由于可纳入临床试验的儿科 PsA 患者有限,研究人员使用了一种外推方法,该方法基于之前的 PK、疗效和安全性观察结果,该方法来自紧邻的中度至重度斑块 PsO 儿科患者群体,这些患者也有活动性 PsA,以及作为患有中度至重度斑块 PsO 或活动性 PsA 的成年患者。

喜达诺(乌司奴单抗)Stelara(Ustekinumab)是一种全人源单克隆抗体,可选择性地抑制白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23,这两种细胞因子被认为在缓解多种自身免疫性疾病中过度活跃的炎症反应中起重要作用。STELARA 以皮下注射剂的形式给药,在两次起始剂量后每年给药四次,用于治疗患有活动性 PsA 的 6 岁及以上的儿科患者。

儿童活动性银屑病关节炎 (PsA) 是一种类似于成人 PsA 的罕见疾病,影响 5% 至 8% 的患有慢性炎症性关节炎的儿童和青少年。活动性儿童 PsA 的症状在表现和严重程度方面可能因患者而异对患者来说,但通常包括关节炎症和皮肤损伤。 PsA 可能是一种难以治疗的疾病——尤其是在年轻人群中——这加强了对额外治疗选择的需求。

STELARA 的四个适应症中的两个现在包括儿科患者,自 2009 年首次批准用于成人以来,进一步扩大了其治疗范围患有中度至重度斑块状银屑病 (PsO)。

信息来源
STELARA® (ustekinumab) Approved by the U.S. Food and Drug Administration to Treat Pediatric Patients with Active Psoriatic Arthritishttps://www.prnewswire.com/news-releases/stelara-ustekinumab-approved-by-the-us-food-and-drug-administration-to-treat-pediatric-patients-with-active-psoriatic-arthritis-301596940.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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