新药|KYZATREX美国获批治疗性腺机能减退症

本文作者: 1周前 (08-03)

2022年08月02日 (北卡罗来纳州 RALEIGH) 医疗保健公司 Marius Pharmaceutic […]

2022年08月02日 (北卡罗来纳州 RALEIGH) 医疗保健公司 Marius Pharmaceuticals 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 KYZATREX ™(testosterone undecanoate)十一酸睾酮。

KYZATREX™ 是一种专有的软胶囊口服制剂,主要通过淋巴系统吸收(意味着它对肝脏没有毒性),适用于与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病。KYZATREX ™的安全性和有效性在一项为期 3 期、多中心、开放标签、为期 6 个月的研究中得到了证明(≤281 ng/dL) 和至少一种睾酮缺乏的体征或症状。在疗效人群 (n=139) 中,88% 接受 KYZATREX™ 治疗的性腺功能减退男性达到平均血浆总睾酮浓度 (C avg) 在第 90 天(主要终点)研究的最终药代动力学 (PK) 访视时,在正常范围 (222-800 ng/dL) 内超过 24 小时。根据探索性终点,接受 KYZATREX ™的患者报告了生活质量、精力/疲劳、勃起功能、性交满意度和积极情绪的改善。在 ≥ 2% 的 KYZATREX ™患者中报告的最常见副作用是血压升高 (2.6%)。KYZATREX™ 在 18 岁以下男性中的安全性和有效性尚未确定。

新药|KYZATREX美国获批治疗性腺机能减退症

KYZATREX™ 是一种口服睾酮替代疗法(“TRT”),适用于与缺乏或缺乏内源性睾酮(也称为性腺机能减退)相关的成年男性。KYZATREX™ 的批准为治疗性腺功能减退症或更常见的称为睾酮缺乏症提供了一个重要的选择,它影响大约 40% 的 45 岁以上男性和 30-50% 的肥胖或 2 型糖尿病男性患有性腺功能减退症 . KYZATREX™ 已获批三种剂量强度,100mg、150mg 和 200mg。

KYZATREX™(testosterone undecanoate)十一酸睾酮 是一种专有的口服软胶囊,主要通过淋巴系统吸收,避免肝毒性。口服给药方法消除了肌肉注射睾酮常见的应用部位反应的风险,以及局部睾酮凝胶和乳膏可能发生的对妇女或儿童的潜在转移。与长效疗法相比,KYZATREX™ 每天早晚给药(与食物一起),更接近地模仿天然睾酮产生的日常节奏。

KZAYTREX ™有可能成为治疗性腺功能减退症患者的新黄金标准。美国至少有 600 万有症状的男性患有性腺功能减退症,全球有超过 1 亿男性。

睾酮和性腺机能减退About Testosterone and Hypogonadism):性腺功能减退症,通常被称为睾酮缺乏症,是当身体不能产生足够水平的睾酮时发生的一种情况。原发性性腺功能减退症(由于某些情况导致的睾丸衰竭)和促性腺功能减退症都导致血清睾酮浓度低。除了睾酮在性和生殖功能中被广泛接受的作用外,它还在许多其他代谢和炎症过程中发挥重要作用,并且是男性继发性骨质疏松症最常见的原因之一。性腺功能减退症患者可能会出现疲劳、精力不足、肌肉质量下降、体重增加、性欲低下、认知能力差、睡眠困难和其他情绪障碍,如抑郁和焦虑。因为低水平的睾酮也会增加患 2 型糖尿病和肥胖症的风险。

信息来源
Marius Pharmaceuticals Receives FDA Approval of KYZATREX™, an Oral Testosterone Replacement Therapyhttps://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/02/2490407/0/en/Marius-Pharmaceuticals-Receives-FDA-Approval-of-KYZATREX-an-Oral-Testosterone-Replacement-Therapy.html
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