进展|金赛增(重组人生长激素)中国获批治疗特发性矮小(ISS)

本文作者: 1周前 (08-04)

2022年08日04日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上 […]

2022年08日04日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请正式获得批准治疗特发性矮小(ISS)。

特发性矮小(idiopathic short stature,ISS)是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小,患儿的出生体重和生长激素水平均正常。特发性矮小可由多种目前尚不明确的病因引起,约占所有身材矮小儿童的60%~80%。

公开资料显示,此前金赛药业开发的重组人生长激素注射液在中国获批适应症已扩展至10个: 

进展|金赛增(重组人生长激素)中国获批治疗特发性矮小(ISS)
  1. 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;
  2. 用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;
  3. 用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;
  4. 用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;
  5. 用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍;
  6. 用于Prader-Willi综合征(PWS);
  7. 用于接受营养支持的成人短肠综合征;
  8. 用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏;
  9. 用于重度烧伤治疗;
  10. 用于小于胎龄儿(SGA)所引起的身材矮小。

生长激素(GH)是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素,能促进骨骼、内脏和全身生长。重组人生长激素通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产,在氨基酸含量、序列和蛋白质结构上与人垂体生长激素完全一致。在儿科领域,采用重组人生长激素进行替代治疗,可以明显促进儿童的身高增长,并改善其全身各器官组织的生长发育。同时,重组人生长激素在生殖领域、烧伤领域及抗衰老领域也有着重要的作用。

信息来源
2022年08月04日药品批准证明文件待领取信息发布https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220804093210194.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱
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