进展|Myfembree(Relugolix复方片)美国获批治疗子宫内膜异位症相关疼痛

本文作者: 2个月前 (08-08)

 2022年08月05日(瑞士巴塞尔和纽约)Myovant Sciences (NYSE: MYOV) 和辉瑞 […]

 2022年08月05日(瑞士巴塞尔和纽约)Myovant Sciences (NYSE: MYOV) 和辉瑞公司 (Pfizer Inc.) (NYSE: PFE) 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 MYFEMBREE ®(relugolix 40 mg、雌二醇 1 mg 和醋酸炔诺酮 0.5 mg)作为单片、每天一次的疗法,用于治疗与绝经前妇女子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,治疗持续时间最长至 24 个月。

该批准得到了为期一年的疗效和安全性数据的支持,包括发表在《柳叶刀》杂志上的 3 期 SPIRIT 1 和 SPIRIT 2 试验的 24 周数据,以及针对完成 SPIRIT 1 或 SPIRIT 2 的合格女性的开放标签扩展研究的前 28 周。 MYFEMBREE 还被批准用于绝经前女性与子宫肌瘤相关的严重月经出血。Myovant 和辉瑞将继续在美国联合商业化 MYFEMBREE,产品将立即上市。

Myfembree(relugolix/estradiol/norethindrone acetate,40mg/1mg/0.5mg)是美国食品和药物管理局批准的每日一次口服治疗药物,用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,治疗持续时间长达 24 个月。它目前在美国也可用于治疗与绝经前妇女子宫肌瘤相关的严重月经出血,治疗时间长达 24 个月。

MYFEMBREE 为治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛提供了一种有效的、每日一次的治疗选择,治疗持续时间长达 24 个月。子宫内膜异位症是一种严重的慢性疾病,需要长期干预。药物治疗的优化是推荐的治疗范式。 MYFEMBREE 为绝经前妇女的子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛引入了长达两年的药物管理选项。

子宫内膜异位症(Endometriosis) 是一种在子宫腔外发现类似于子宫内膜的组织的病症,通常会引起破坏性症状,如痛经、疲劳、下背部和腹部疼痛、月经过多,甚至疼痛或困难性交。对于子宫内膜异位症相关的疼痛,目前的治疗选择包括处方和非处方止痛药、复方口服避孕药、孕激素、达那唑、GnRH 激动剂和拮抗剂,以及手术干预。

信息来源
Myovant Sciences and Pfizer Receive U.S. FDA Approval of MYFEMBREE®, a Once-Daily Treatment for the Management of Moderate to Severe Pain Associated With Endometriosishttps://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/06/2493463/0/en/Myovant-Sciences-and-Pfizer-Receive-U-S-FDA-Approval-of-MYFEMBREE-a-Once-Daily-Treatment-for-the-Management-of-Moderate-to-Severe-Pain-Associated-With-Endometriosis.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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