新药|Tecvayli(Teclistamab)欧盟获批治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)

本文作者: 2年前 (2022-08-25)

2022年08月24日(比利时贝尔斯),强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janss […]

2022年08月24日(比利时贝尔斯),强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)宣布,欧盟委员会(EC)已经批准靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体Tecvayli(teclistamab)有条件上市,作为单药疗法,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。这些患者已经接受至少三种前期疗法,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且疾病仍然出现进展。

新药|Tecvayli(Teclistamab)欧盟获批治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)

欧盟的批准得到开放标签1/2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。试验结果显示,在165名接受每周皮下注射teclistamab的RRMM患者中,总缓解率达到63%,值得一提的是,58.8%的患者获得非常好的部分缓解(VGPR)以上的应答,39.4%的患者获得完全缓解(CR)以上的应答。

这项临床试验的结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示患者获得深度和持久的缓解。中位缓解持续时间达到18.4个月,中位无进展生存期为11.3个月,中位总生存期为18.3个月。

Tecvayli(teclistamab)是一款完全人源化,同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它是首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法,也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体,为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。Tecvayli是通过将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近,激发T细胞杀伤肿瘤细胞的“first-in-class”双特异性抗体疗法。

多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM)是血液系统的第二常见恶性肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症,几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展,每次复发的侵袭性增强,而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。

信息来源
Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI®(teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myelomahttps://www.businesswire.com/news/home/20220822005274/en
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