2022年10月30日（新泽西州普林斯顿），日本大鹏药品（Taiho Pharmaceutical）和子公司Taiho Oncology宣布，美国FDA已加速批准Lytgobi（futibatinib）片剂上市，用于治疗携带FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌经治成人患者。
LYTGOBI 的批准是基于 FOENIX*-CCA2试验的初步分析结果，这是一项全球 2 期开放标签试验，评估了 103 名具有 FGFR2基因重排（包括融合）的不可切除、局部晚期或转移性 iCCA 患者。在这项试验中，患者每天口服一次 LYTGOBI，剂量为 20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
试验结果显示，futibatinib达到42%的客观缓解率，中位缓解持续时间为9.7个月，72%的患者缓解持续时间超过6个月。
Lytgobi（futibatinib）Tablets ，【リトゴビ錠（フチバチニブ）研发代码TAS-120，】通过与FGFR1-4的ATP结合“口袋”不可逆地共价结合，抑制FGFR介导的信号传导，从而降低携带FGFR1-4变异的肿瘤细胞的增殖。它曾经获得FDA的突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格，用于治疗成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 基因融合或其他重排的先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。
胆管癌（Cholangiocarcinoma）是一种在胆管中发生的侵袭性癌症。它包括肝内和肝外两种类型，大约20%的胆管癌患者为肝内胆管癌，这些患者中大于10~16%携带FGFR2基因重排。目前对胆管癌的主要疗法是手术切除，然而胆管癌早期没有明显症状，多数患者在确诊时已失去手术时机。局部晚期和转移性胆管癌无法通过手术完全切除，目前的标准治疗选择主要为化疗、放疗、肝移植，患者预后不良。肝内胆管癌的5年生存率只有9%，而且在亚洲人群中发病率更高。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Taiho’s LYTGOBI® (futibatinib) Tablets for Previously Treated, Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-taihos-lytgobi-futibatinib-tablets-for-previously-treated-unresectable-locally-advanced-or-metastatic-intrahepatic-cholangiocarcinoma-301638254.html |
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