新药|若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)中国获批治疗抑郁症

本文作者: 1年前 (2022-11-03)

2022年11月03日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布已批准绿叶制药申报的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商 […]

2022年11月03日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布已批准绿叶制药申报的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林)上市,适用于抑郁症的治疗。

之前,2021年3月绿叶制药集团宣布,LY03005在中国的III期临床试验达到预设终点。

LY03005的中国III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者,按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。试验结果显示,与服用安慰剂的患者相比,每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者,其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。具体而言:

主要疗效终点数据显示:与安慰剂组相比,LY03005 80mg组和160mg组8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分较基线的变化值,差异在统计学上具有显着意义(P<0.0001);

次要疗效终点数据显示:与安慰剂组相比,LY03005 80mg组和160mg组8周末的17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)、临床总体印象量表(CGI)、汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)、HAM-D17焦虑/躯体化因子、HAM-D17认知障碍因子、HAM-D17阻滞因子、MADRS快感缺失因子分及席汉残疾量表(SDS)总分较基线的变化值,差异具有统计学意义(P<0.0001或P<0.05);

安全性数据显示:LY03005耐受良好,具有较好的安全性,不良反应多为轻、中度,甚少导致治疗中止,未发生与药物相关的严重不良事件。常见不良反应(发生率>5%,且为安慰剂的2倍及以上)为恶心、呕吐、头痛、困倦等。亚利桑那性体验量表(ASEX)评分结果显示,LY03005与安慰剂无差异,且试验中未见性功能障碍的报告。

盐酸托鲁地文拉法辛的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。

  • 文拉法辛(Venlafaxine)是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)类的抗抑郁药。该药首先由惠氏于1993年研发,现在由辉瑞负责市场销售。该药被批准用于治疗重性抑郁障碍(MDD)、广泛性焦虑症(GAD)以及伴随焦虑的抑郁症。

抑郁症(Depression)是最常见的精神疾病之一,主要临床表现为精力缺乏、心境低落等核心症状,以及认知功能减退、性功能减退等伴随症状。在接受抗抑郁治疗后,许多患者的核心症状得以缓解,但伴随症状的残留可能造成其社会功能受损,甚至进而导致抑郁症的复发。临床上,虽然第一代和第二代摄取抑制类抗抑郁药已经能改善患者抑郁症状,但仍然存在未满足的临床需求,例如药物起效缓慢、无法改善患者的快感缺失和认知能力,以及会导致患者性功能障碍等。

作为最常见的精神疾病之一,抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点,是全球各地的首要致残原因,也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国,抑郁症的病患率亦达到2.1%。基于庞大的患者需求。 

信息来源
国家药监局批准盐酸托鲁地文拉法辛缓释片上市.https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221103083801194.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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