免费治疗|Axl抑制剂治疗肺癌/实体瘤临床试验

本文作者: 7个月前 (09-11)

药物名称:FC084樟脑磺酸盐片(Axl抑制剂) 临床试验:Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患 […]

药物名称:FC084樟脑磺酸盐片(Axl抑制剂)

临床试验:Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究

试验目的:主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征;初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1年龄18-75周岁(含界值),性别不限;2经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;3预期生存时间>3个月;4根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;5美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分0~1分;6有充分的器官功能: a)血液系统(首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗): 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L; 血小板(PLT)≥75×109/L; 血红蛋白(HB)≥85g/L; b)肝功能: 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)(肝癌患者要求TBIL≤2.5×ULN,Child-Pugh评分A级或者评分≤7分的B级);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝癌或者肝转移患者,AST和ALT≤5×ULN) c)肾功能: 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min/1.73m2(Cockcroft-Gault公式,仅限肌酐>1.5×ULN); d)凝血功能: 活化部分活化凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN; 国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;7有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验(β-HCG)必须为阴性;8受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准1首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项: a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间短者为准); c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; d)允许靶病灶之外的姑息性放疗(首次给药前≥2周)以及正在进行的双膦酸盐治疗;2首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:a)使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗; b)短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏);3首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;4首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;5在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂;6既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;7既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性等)8皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合;9既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;10具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;11存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者;12有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性;13活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>1000IU)(接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗乙肝的患者入组);丙型肝炎病毒感染;14患有间质性肺病者;15有严重的心血管疾病史,包括但不限于: a)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞;校正QTcF间期男性>450毫秒,女性>470毫秒; b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; c)美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%; d)临床无法控制的高血压(具体为收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg);16无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;17临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组;18已知有酒精或药物依赖;19精神障碍者或依从性差者;20妊娠期或哺乳期女性;21研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

目标入组人数:中国国内:25;

截至时间:入组所需人员招满为止

试验所在地:上海(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

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主办方:中山医诺维申新药研发有限公司

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