进展|Rotarix口服轮状病毒疫苗全液体制剂美国获批预防胃肠炎

本文作者: 3个月前 (11-08)

2022年11月07日,GSK plc宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Rotarix (Rota […]

2022年11月07日,GSK plc宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Rotarix (Rotavirus Vaccine, Live, Oral) 口服轮状病毒疫苗液体制剂 (liquid formulation)  ,可预防由 G1 型和非 G1 型(G3、G4 和 G9)引起的婴儿轮状病毒胃肠炎。

Rotarix于2008年首次获得FDA批准,直到现在,它仅在美国以小瓶和口服给药涂抹器的形式提供(冻干制剂),给药前必须重新配制。新的仅口服给药涂药器呈完全液体状,使用前不需要重新配制。Rotarix 的冻干和液体制剂均作为两剂系列口服给药,含有相同的活的人类减毒轮状病毒株,并使用类似的工艺制造。

进展|Rotarix口服轮状病毒疫苗全液体制剂美国获批预防胃肠炎

Rotarix 液体制剂今天获得批准得到了国际临床试验数据的支持,这些数据证明了免疫原性的非劣效性,并且与冻干制剂相比显示出相似的安全性和耐受性。液体配方中的 Rotarix 剂量预计将于2023年初开始发货。

Rotarix 是一种疫苗,用于预防由 G1 型和非 G1 型(G3、G4 和 G9)引起的轮状病毒胃肠炎,当作为2剂系列给药时。Rotarix 被批准用于6周至24周龄的婴儿。

轮状病毒(Rotavirus)可引起婴幼儿严重的水样腹泻以及呕吐、发烧和腹痛。儿童可能需要住院治疗,甚至可能因脱水而死亡。在疫苗问世之前,美国几乎所有儿童都在五岁之前感染了轮状病毒。现在,据估计,轮状病毒疫苗每年可防止美国婴幼儿住院约 40,000-50,000 人次。

信息来源
FDA Approves New Fully Liquid Presentation of GSK’s Rotarix Vaccine to Prevent Gastroenteritis Caused by Rotavirushttps://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-new-fully-liquid-presentation-gsk-s-rotarix-vaccine-prevent-gastroenteritis-caused-5923.html
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