新药|TZIELD(Teplizumab)美国获批延缓1型糖尿病发作

本文作者: 3周前 (11-18)

2022年11月17日(新泽西州红岸市)Provention Bio, Inc.生物制药公司宣布美国食品药品监 […]

2022年11月17日(新泽西州红岸市)Provention Bio, Inc.生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 TZIELD(teplizumab-mzwv)的生物制品许可申请(BLA),用于延缓8岁及以上患有2期1型糖尿病(T1D)的成人和3期1型糖尿病(T1D)儿童患者的发作。

  • FDA的新闻稿指出TZIELD(teplizumab-mzwv)是第1种也是唯一1种能延缓1型糖尿病发作的药物。

该疗法的获批是基于一项随机、双盲、设置对照的临床试验。有76名1型糖尿病患者参与了该试验,并被随机分为两组,一组接受teplizumab治疗,另一组则接受安慰剂。治疗一共维持了14天,而在随后的随访中,治疗组的44名患者里,有45%最后出现1型糖尿病的进展,而对照组的数字则高达72%。此外,治疗组患者出现疾病进展的时间约为50个月,而对照组的数字仅为25个月。这些数据表明teplizumab的治疗可以显著延缓1型糖尿病的病情进展。

新药|TZIELD(Teplizumab)美国获批延缓1型糖尿病发作

TN-10 研究中治疗期间和最后一次研究药物给药后 28 天内发生的最常见不良反应 (>10%) 是淋巴细胞减少症(73% TZIELD,6% 安慰剂)、皮疹(TZIELD 36%,安慰剂 0 %)、白细胞减少症(TZIELD 21%,安慰剂 0%)和头痛(TZIELD 11%,安慰剂 6%)。 

TZIELD(teplizumab-mzwv)是一种抗CD3的单克隆抗体,它有望通过结合特定的免疫细胞,使其不再攻击生产胰岛素的细胞。此外,研究显示teplizumab治疗显著改善了胰岛β细胞的功能,以及胰岛素分泌能力。TZIELD注射液以无菌、无防腐剂、透明无色溶液的形式提供,装在 2mg/2 mL(1mg/mL)单剂量小瓶中,用于静脉内使用。TZIELD应通过静脉输注(至少30分钟以上)每天1次,持续14天。

Provention Bio表示,Teplizumab定价为13850美元/瓶。该公司还在电话会议上表示,14天一个疗程的该药物批发价将达到19.39万美元。(批发价格不一定是患者购买药物的价格。)

1型糖尿病(Diabetes type 1,T1D)是一种慢性疾病。由于患者的胰腺β细胞受损,他们体内分泌的胰岛素量非常少,甚至可以几乎为零!胰岛素是身体的一种重要激素,分泌不足会导致血糖水平的异常升高和糖代谢异常,诱发一系列代谢问题。多种因素都可能导致1型糖尿病的发生。而在胰岛β细胞被彻底损坏之前进行干预,对于保存β细胞功能、缓解病情进展有着重要意义。

信息来源
TZIELD™ (teplizumab-mzwv) approved by FDA as the first and only treatment indicated to delay the onset of Stage 3 type 1 diabetes (T1D) in adult and pediatric patients aged 8 years and older with Stage 2 T1Dhttps://www.prnewswire.com/news-releases/tzield-teplizumab-mzwv-approved-by-fda-as-the-first-and-only-treatment-indicated-to-delay-the-onset-of-stage-3-type-1-diabetes-t1d-in-adult-and-pediatric-patients-aged-8-years-and-older-with-stage-2-t1d-301682218.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:4330 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论