首款|Rebyota(粪便微生物组疗法)美国获批治疗成年人艰难梭菌感染(CDI)

本文作者: 1年前 (2022-12-01)

2022年11月30日,美国FDA批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公 […]

2022年11月30日,美国FDA批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司所开发的微生物组疗法Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) 用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发。

  • Rebyota(RBX2660)是首款经FDA批准的粪便微生物组疗法(Fecal Microbiota Product)。

RBX2660的BLA临床数据包含6项临床试验,共1061位参与者,其中有978位接受RBX2660的治疗。在8周的治疗中,RBX2660与安慰剂组分别有70.6%与57.5%的患者展现治疗效果,复发率降低13.1%。

安全性方面,在一项包含180位Rebyota组患者与87位安慰剂组患者的数据当中显示,药物组患者在接受一剂Rebyota后最常出现的不良反应为腹痛、腹泻、腹胀、排气与恶心。

Rebyota (RBX2660)是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法,它不含任何抗生素,旨在帮助患者恢复肠道微生物群落,并避免CDI的再次感染。Rebyota通过单剂直肠给药,是由符合资格捐赠者的粪便制成,在使用捐赠粪便之前,捐赠者与其粪便会经过一系列测试,以确认是否带有可造成感染的病原菌。该疗法已被美国FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定(BTD)。

首款|Rebyota(粪便微生物组疗法)美国获批治疗成年人艰难梭菌感染(CDI)
图片:Rebyota 粪便微生物组疗法(Fecal Microbiota Product)

艰难梭菌感染(Clostridioides difficile infection,CDI):人体肠道含有数百万个微生物,通常被称之为“肠道菌丛”或“肠道微生物组”。当患者接受抗生素治疗时,可能会破坏肠道的微生物平衡,进而造成艰难梭菌的大量增殖与分泌毒素,因而造成患者严重的腹泻、发烧、胃痛、食欲下降、恶心、盲肠感染等症状,显著地影响患者的生活质量。CDI是重要抗生素耐药性细菌威胁之一。

艰难梭菌感染在美国每年有50万病例,15000-30000人因此死亡。艰难梭菌感染经常成为复发恶性循环的开始,给患者和医疗系统造成沉重负担。自从四十多年前发现艰难梭菌以来,万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而,目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。据估计,高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发,复发者发生进一步感染的风险显著升高。首次复发后,高达65%的患者可能会再次复发。

信息来源
FDA Approves First Fecal Microbiota Producthttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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